تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

الأهداف :



تتولى الإدارة التنفيذية للتسجيل والتراخيص في قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية جميع مهام ترخيص المنشآت لمصنعي ومستوردي وموزعي الأجهزة والمنتجات الطبية وإصدار شهادات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية في السوق السعودي وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية، بالإضافة إلى إصدار رخص الاستيراد للأجهزة المخبرية والمواد الكيميائية وأجهزة التقطير والمواد الإشعاعية.



مسؤولية الإدارة:

  • إدارة تسجيل وترخيص المنشآت :
    • واجبات ومسؤوليات الإدارة التنفيذية هي:
      • إدارة السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية (MDNR) والمعني بتسجيل منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية وقيد كافة الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة.
      • تصنيف منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية.
      • إصدار التراخيص لمنشآت الأجهزة والمنتجات الطبية للمستوردين والموزعين والممثلين القانونيين عن طريق نظام (MDEL) "نظام ترخيص منشآت الأجهزة و المنتجات الطبية ".
      • إصدار التراخيص لمنشآت الممثلين القانونيين للمصنعين .
  • إدارة ترخيص الأجهزة والمنتجات الطبية :
    • مسؤوليات الإدارة التنفيذية وواجباتها هي:
      • تصنيف الأجهزة الطبية
      • إصدار إذن الاستيراد للكواشف المخبرية الطبية.
      • إصدار شهادات الإذن بالتسويق للأجهزة والمنتجات الطبية .
      • قيد الأجهزة والمنتجات الطبية
      • إصدار تراخيص الدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية.
      • القيام بعمل الدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية.
  • إدارة ترخيص المنتجات الغير طبية :​
    • مسؤوليات الإدارة التنفيذية وواجباتها هي:
      • إصدار إذن الاستيراد للكواشف المخبرية الغير طبية،والمواد الكيميائية، وأجهزة التقطير، والمواد الإشعاعية.
      • تصنيف المواد الكيميائية ذات الاستعمال الطبي حسب درجة خطورتها.
      • تصنيف الكواشف المخبرية حسب استعمالاتها.​