الخطر المعروف عن الدواء :

• تشوهات للجنين عند استخدامه من قبل النساء الحوامل

• اضطرابات في انزيمات الكبد

• اضطرابات الدهون

المادة الفعالة :

ايزوتريتينوين

الأسماء التجارية :

- اوراتان

- روتان

- زيراكتان

- روكوتان

- كوراكني

دواعي استخدام الدواء :

علاج الحلات الشديدة لحب الشباب التي لم تستجب للأدوية الأخرى

وسيلة خفض المخاطر المعتمدة الموجه للمرضى

• دليل ارشادي للمريض

• نموذج إقرار المريض

• بطاقة تنبيهية للمريض

معلومات هامة للمريض

خطر تشوهات الأجنة:

• أن تكون المريضة على دراية بأهمية عدم الحمل وخطورته على الجنين.
• على الطبيب  ان يوضح وسائل منع الحمل المختلفة.
• يجب استعمال طريقتين من وسائل منع الحمل الفعَّالة، من بينها وسيلة منع حمل موضعية عند:

              - قبل استخدام مستحضر آيزوتريتينوين بشهر واحد على الأقل.

              - أثناء استخدام مستحضر ايزوتريتينوين .

              - بعد التوقف عن استخدام مستحضر ايزوتريتينوين بشهر واحد على الأقل.

• أن تكون المريضة على دراية بضرورة المتابعة الطبية كل شهر، وسيقوم الطبيب بإجراء اختبار حمل: 

              - قبل بدء بالعلاج.

              - كل شهر أثناء العلاج

              - لمدة خمسة أسابيع بعد وقف العلاج

• يجب عدم التبرع بالدم خلال فترة العلاج لمستحضر ا يزوتريتينوين ولمدة شهر بعد التوقف.

حدوث اضطرابات في إنزيمات الكبد :

• يجب فحص إنزيمات الكبد:

              - قبل العلاج بمستحضر ايزوتريتينوين

              - بعد شهر من بدء العلاج

              - بعد ذلك كل 3 أشهر ما لم يحتاج المريض إلى المزيد من المراقبة الدورية خلال فترة أقصر .

حدوث اضطرابات في نسب الدهون في الدم :

• يجب فحص الدهون في الدم (خلال الصيام):

              - قبل العلاج.

              - بعد شهر من بدء العلاج.

              - كل 3 أشهر ما لم يحتاج المريض إلى المزيد من المراقبة الدورية خلال فترة أقصر.

الإبلاغ عن الأعراض الجانبية :

تواصل مع المركز الوطني للتيقظ عبر القنوات التالية:

• الرقم الموحد: 19999
• البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa  
• رابط الإبلاغ الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/

لمزيد من المعلومات عن الدواء يمكنكم الرجوع إلى صفحة وسائل خفض المخاطر الخاصة بالهيئة:

https://www.sfda.gov.sa/ar/RMM