تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

في حال صدور تحديث لبرنامج يخص أجهزة أو منتجات طبية موجودة بالمملكة، ولكن هذا التحديث فقط للتحسين وليس بسبب مشكلة أو عطل بالجهاز، هل يجب إبلاغ الهيئة بهذا الإجراء وتوفير جميع المتطلبات لإغلاقه؟

في حال وجود مشكلة أو عطل يؤثر على سلامة المريض أو المستخدم يقوم المصنع بإصدار اجراء تصحيحي ويتم إبلاغ الهيئة بذلك.

في حال قام المصنع ببيع الأجهزة والمنتجات الطبية مباشرة الى العملاء بدون ممثل قانوني، من هو المسؤول عن ابلاغ العملاء المتأثرين وتوفير الخطة التصحيحية والإغلاق؟

المصنع مسؤول عن الأجهزة والمنتجات الطبية  المسوقة في المملكة وكذلك المورد والموزع 

في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع على أرقام تسلسلية أو ارقام تشغيلة معينه، وهذه المنتجات بهذه الأرقام لم يتم استيرادها الى المملكة أو طرحها في أسواقها، هل يتم إبلاغ الهيئة عن هذا الإجراء التصحيحي؟

لا، حيث أنه في هذه الحالة تعتبر المملكة غير متأثرة، ولكن في حال تم الاستفسار من الهيئة عن هذه المنتجات فيجب توفير خطاب عدم تأثر المملكة.

في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع، هل يجب تبليغ العملاء المتأثرين فوراً حتى قبل توفير الخطة التصحيحية؟

نعم، ويتم ابلاغهم مرة أخرى في حال وجود توصيات او إجراءات تصحيحية أو وقائية  إضافية

عند طلب استفسار الهيئة على انذار سلامة وصلهم من أكثر من مصدر، ولكن بالنسبة للشركة هو انذار سلامة واحد، هل يجب اغلاقها جميعا أو يتم الإفادة بأن لها علاقة بنفس انذار السلامة المعني او الذي تم الرد عليه سابقا؟

يجب افادة الهيئة عن علاقة الإنذارات المتكررة ببعض وتحديث أي معلومات متعلقة ببيانات الأجهزة  والمنتجات الطبية المتأثرة او الإجراءات التصحيحية

في حال صدور اجراء تصحيحي جديد ولا يوجد أي جهاز متأثر داخل المملكة ولكن نحن كمصنع نعلم أن هناك طلب لعدد من الأجهزة ستكون متوفرة بالمملكة قريبا مثلا بعد مدة شهرين من صدور الإجراء التصحيحي، في هذه الحالة هل تعتبر المملكة متأثرة أم لا؟

يجب عدم توريد أي جهاز متأثر بإجراء تصحيحي او انذار الا بعد تنفيذ الاجراء التصحيحي على الأجهزة المتأثرة وتزويد الهيئة بما يدعم ذلك.

هل يلزم تقديم نموذج تقييم المخاطر مع كل إجراء التصحيحي؟

نعم

لماذا لا يتم إلزام مقدمي الرعاية الصحية بالالتزام تساوياً مع المصانع والشركات؟

حسب نطاق الدليل: المتطلبات متعلقة بإجراءات الهيئة والمصانع في الإنذارات والإجراءات التصحيحية فقط

في حال قام المصنع بتحديد الخطة الزمنية لتطبيق الإجراء التصحيحي، هل يحق للهيئة أن تقلل من المدة في حال رأت ذلك؟

نعم، في حال رأت الهيئة أن الخطة المقدمة من المصنع أو الممثل القانوني طويلة ، فيحق لها أن تطلب التعديل على المدة الزمنية.

عرض 1 - 9 من 369