تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

الأهداف :


تهدف الإدارة التنفيذية لما قبل التسويق والتقييم العلمي لتقييم ومطابقة المستندات الفنية المقدمة لغرض الحصول على الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية المعدة للتسويق والاستخدام داخل المملكة العربية السعودية وذلك بالتأكد من مطابقتها مع جميع الشروط والمتطلبات الواردة في لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية والاشتراطات الخاصة بها.


المهام والمسؤوليات:


  • إدارة الإذن بالتسويق:

    • تقييم واختيار مكاتب التحقق من المطابقة بناءا على الأدلة الإجرائية الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية.
    • تقييم ومراجعة المستندات الفنية لطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية داخل المملكة العربية السعودية وذلك بالتأكد من مطابقتها لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية والاشتراطات الخاصة بها.
  • إدارة التقييم العلمي:

    • تصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية استنادا إلى لائحة رقابة الأجهزة الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء.
    • التقييم العلمي للأجهزة الطبية والكواشف المخبرية والتقييم الفني للتقنيات الحديثة.
    • الإشراف والمتابعة في مجال الاختبارات العملية للأجهزة الطبية وتقييم الأداء للكواشف المخبرية.
  • إدارة المواصفات والأدلة الإرشادية:

    • دراسة ومراجعة المعايير والمقاييس العالمية الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية و ملائمتها للاشتراطات المحلية الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية.
    • تطوير الأدلة الإرشادية للمصنعين ، الممثلين القانونين ، المستوردين والموزعين، والمتعلقة بالأنظمة والاشتراطات الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية.
    • وضع الاشتراطات والمتطلبات الخاصة بإعلانات الأجهزة والمنتجات الطبية.
    • عمل الدليل الإرشادي الخاص بالأجهزة والمنتجات الطبية المستثناة من نظام الإذن بالتسويق وتحديد الاشتراطات والإجراءات الخاص بها.
  • إدارة الجودة والمخاطر:

    • تطوير اشتراطات وإجراءات الجودة على الأجهزة والمنتجات الطبية، و تفعيل إجراءات إدارة المخاطر وذلك بالاعتماد على المقاييس العالمية والأنظمة المحلية المتمثلة في لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية

روابط مهمة