بهدف ضبط توفر الدواء، وضمان التزام جميع أصحاب المصلحة في سلسلة الإمداد للدواء بالمهام والمسؤوليات المناطة بهم، تتابع وترصد الهيئة العامة للغذاء والدواء توفر المستحضرات الصيدلانية المسجلة لديها بكميات كافية في السوق المحلي.

وتُلزم "الهيئة" مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يكون لديها مخزون دائم يكفي لمدة (6 أشهر) من جميع مستحضراتها المسجلة، وإبلاغها في حال توقع نقص أو انقطاع في إمدادات المستحضرات.

فبعد تفعيل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الجديد في بداية العام الحالي، والذي أولى الهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية إيقاع العقوبات على المخالفات التي يتم ضبطها في مناطق المملكة كافة، فرضت "الهيئة" في الربع الأول من 2021م مخالفات حول عدم توفر الأدوية على (36) منشأة في مختلف مناطق ومدن المملكة.

يأتي ذلك وفقًا لما تنص عليه المادة الحادية والعشرون من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/108 وتاريخ 1441/8/22 هـ بأن "تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة في المملكة ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية الممثلة لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانية مهما قلَّ ثمنها أو استهلاكها".

واستنادًا على تلك المادة تقوم "الهيئة" بمتابعة ورصد توفر المستحضرات المسجلة بكميات كافية في السوق المحلي، وفي حال رصد عدم الالتزام بتوفير المستحضرات يتم إيقاع عقوبة وفقاً لما نصت عليه المادة، وتصل قيمة الغرامة إلى (60.000 ريال) لكل مستحضر غير متوفر، وذلك حسب تصنيف وأهمية المستحضر، وتتضاعف الغرامة في حال التكرار.

وتوجب اللائحة التنفيذية للنظام مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بإعداد خطة واضحة لتوفير جميع مستحضراتها المسجلة، تشمل الاستهلاك للعام السابق، وتقدير الاحتياج في العام القادم، مع ضرورة إبلاغ "الهيئة" بذلك سنويًا.

وتخالف المصانع أو المستودعات في حال عدم التزامها بإعداد الخطة بغرامة مالية بقيمة (20.000 ريال)، وذلك وفقًا لجدول تصنيف مخالفات أحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والعقوبات المقررة لها المعتمد بقرار مجلس إدارة "الهيئة".

كما يجب على تلك المصانع والمستودعات توفير البيانات حول الوارد والرصيد لجميع مستحضراتها المسجلة، وتزويد "الهيئة" بنسخة منها عند طلب ذلك، ويتم تغريم المنشأة عن كل تأخر في التجاوب، وبدورها تقوم "الهيئة" بمراجعة الاحصائيات الخاصة بخطط توفير المستحضرات المسجلة للتأكد من كفاية الاحتياج المخطط له لحاجة السوق.

وبحسب المادة 21/4 من اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية فإنه يجب على مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يكون لديها مخزون دائم يكفي لمدة (6 أشهر) من جميع مستحضراتها المسجّلة، وذلك بناءً على بيانات الاستهلاك والاحتياج السنوي التي تم مراجعتها من "الهيئة" مع تعويض أي نقص في المخزون خلال (3 أشهر) كحد أقصى، مالم يصدر قرار من "الهيئة" بإلغاء تسجيلها.

وفي حال توقع نقص أو انقطاع في إمداد المستحضرات المسجلة للشركة، تلتزم المصانع والمستودعات بإبلاغ "الهيئة" عن ذلك بمدة لا تقل عن (6 أشهر) من الوقت المتوقع لانقطاع الإمداد أو تأثر المخزون، مع تقديم الحلول التي تساهم في تعويض النقص.

وبناءً على ذلك فإن جميع الأدوية البشرية المسجلة في "الهيئة" يجب أن تكون متوفرة لدى مقدمي خدمات الرعاية الصحية من مستشفيات وصيدليات، وعند امتناع الوكلاء عن تلبية طلبات مقدمي خدمات الرعاية من الحصول على الأدوية تتولى "الهيئة" مخالفة شركات ووكلاء الأدوية من مصانع ومستودعات بعد استلام البلاغ من الجهة الصحية.

وعند ملاحظة المستهلك لعدم توفر دواء لدى مقدمي خدمات الرعاية من مستشفيات أو صيدليات يمكنه ابلاغ وزارة الصحة التي بدورها تتحقق من الحالة، ومن خلال العمل التكاملي مع الوزارة يتم تطبيق النظام بحق المنشآت المخالفة.