سحب جميع التشغيلات لعدد من مستحضرات شركة Saudi Pharmaceutical Industries, SPI
2023-04-20وصف المنتج :
الاسم التجاري |
الاسم العلمي |
رقم التسجيل |
رقم التشغيلة المتأثرة |
الشركة الصانعة |
Trade Name |
Scientific Name |
Register Number |
Affected batch number |
Manufacturer |
Adijet 1 mg/ml Injection |
Adrenaline 1mg/ml |
1304210679 |
جميع التشغيلات حتى تاريخه |
Saudi Pharmaceutical Industries, SPI |
EPINOR 1 mg/ml Injection |
Norepinephrine Bitartrate 1mg/ml |
14-430-18 |
||
Ondex 2 mg/ml Injection |
Ondansetron 2mg/ml (4 ml) |
1201210409 |
||
Ondex 2 mg/ml Injection |
Ondansetron 2mg/ml (2 ml) |
1201210410 |
||
RELIPAN 25 mg/ml Injection |
Diclofenac Sodium 25mg/ml |
0201221544 |
||
SODIUM CHLORIDE 0.9% Injection |
Sodium Chloride 0.9% (10 ml) |
27-430-19 |
||
SODIUM CHLORIDE 0.9% Injection |
Sodium Chloride 0.9% (5 ml) |
28-430-19 |
||
SODIUM CHLORIDE 3% I.V. Injection |
Sodium Chloride 3% (10ml) |
25-430-19 |
||
SODIUM CHLORIDE 3% I.V. Injection |
Sodium Chloride 3% (5 ml) |
26-430-19 |
||
STERILE WATER for Injection |
Water (10ml) |
16-430-18 |
||
STERILE WATER for Injection |
Water (5ml) |
17-430-18 |
سبب السحب :
اصدرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (Saudi SFDA) سحب عدد من مستحضرات شركة (Saudi Pharmaceutical Industries, SPI) كما في الجدول أعلاه وذلك بناء على الملاحظات المرصودة خلال عملية التفتيش على المصنع المذكور أعلاه حيث تبين عدم الالتزام بتطبيق ممارسة أسس التصنيع الجيدة (GMP) مما قد يؤثر على سلامة وجودة المستحضرات المصنعة .
التوصيات :
على جميع ممارسي الرعاية الصحية:
- إيقاف صرف واستخدام المستحضرات اعلاه، حجز الكميات المتبقية من المخزون واعادتها إلى المورد وفق آلية الارجاع المتبعة لدى المنشأة الصحية.
- اتصل بالشركة المسؤولة عن سحب المستحضرات أو الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا كان لديك أي أسئلة حول الاسترجاع.
- قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو خلل جودة متعلقة بهذا المنتج عن طريق نظام تيقظ الالكتروني التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أو الاتصال على 19999.