تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

سحب جميع التشغيلات لعدد من مستحضرات شركة Saudi Pharmaceutical Industries, SPI

2023-04-20

وصف المنتج :

 

الاسم التجاري

الاسم العلمي

رقم التسجيل

رقم التشغيلة المتأثرة

الشركة الصانعة

Trade Name

Scientific Name

Register Number

Affected batch number

Manufacturer

Adijet 1 mg/ml Injection

Adrenaline 1mg/ml

1304210679

جميع التشغيلات حتى تاريخه

Saudi Pharmaceutical Industries, SPI

EPINOR 1 mg/ml Injection

Norepinephrine Bitartrate 1mg/ml

14-430-18

Ondex 2 mg/ml Injection

Ondansetron 2mg/ml (4 ml)

1201210409

Ondex 2 mg/ml Injection

Ondansetron 2mg/ml (2 ml)

1201210410

RELIPAN 25 mg/ml Injection

Diclofenac Sodium 25mg/ml

0201221544

SODIUM CHLORIDE 0.9% Injection

Sodium Chloride 0.9% (10 ml)

27-430-19

SODIUM CHLORIDE 0.9% Injection

Sodium Chloride 0.9% (5 ml)

28-430-19

SODIUM CHLORIDE 3% I.V. Injection

Sodium Chloride 3% (10ml)

25-430-19

SODIUM CHLORIDE 3% I.V. Injection

Sodium Chloride 3% (5 ml)

26-430-19

STERILE WATER for Injection

Water (10ml)

16-430-18

STERILE WATER for Injection

Water (5ml)

17-430-18

سبب السحب :

اصدرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (Saudi SFDA) سحب عدد من مستحضرات شركة (Saudi Pharmaceutical Industries, SPI) كما في الجدول أعلاه وذلك بناء على الملاحظات المرصودة خلال عملية التفتيش على المصنع المذكور أعلاه حيث تبين عدم الالتزام بتطبيق ممارسة أسس التصنيع الجيدة (GMP) مما قد يؤثر على سلامة وجودة المستحضرات المصنعة .

التوصيات :

على جميع ممارسي الرعاية الصحية:

  • إيقاف صرف واستخدام المستحضرات اعلاه، حجز الكميات المتبقية من المخزون واعادتها إلى المورد وفق آلية الارجاع المتبعة لدى المنشأة الصحية.
  • اتصل بالشركة المسؤولة عن سحب المستحضرات أو الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا كان لديك أي أسئلة حول الاسترجاع.
  • قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو خلل جودة متعلقة بهذا المنتج عن طريق نظام تيقظ الالكتروني التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أو الاتصال على 19999.


سحب جميع التشغيلات لعدد من مستحضرات شركة Saudi Pharmaceutical Industries, SPI