تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

سحب جميع التشغيلات لمستحضرات شركة Les laboratoires medis

2024-01-03

وصف المنتج :

 

الاسم التجاري

الاسم العلمي

رقم التسجيل

رقم التشغيلة المتأثرة

الشركة الصانعة

Trade Name

Scientific Name

Register Number

Affected batch number

Manufacturer

MEDICAINE 2% CARTRIDGE

MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE,ADRENALINE

2-560-12

جميع التشغيلات حتى تاريخه

LES LABORATOIRES MEDIS

MEDICAINE 3% CARTRIDGE

MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE

3-560-12

OMECURE 40 MG POWDER FOR I.V. INJECTION

OMEPRAZOLE

3008222563

FLUKAS 200 VIAL

FLUCONAZOLE

5-560-12

FLUKAS 100 VIAL

FLUCONAZOLE

4-560-12

ZOTIMOS 4MG VIAL

ZOLEDRONIC ACID

12-560-19

TOSTAF 500 mg Vial

VANCOMYCIN

1709234220

TEICO 200 mg Vial

TEICOPLANIN

1411234468

TEICO 400 mg Vial

TEICOPLANIN

1411234470

MEPROSON 40MG POWDER FOR INJECTION

METHYLPREDNISOLONE

10-560-19

MEPROSON 500 MG POWDER FOR INJECTION

METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE

11-560-19

LEVODIS 5 mg/ml Solution For Injection

LEVOFLOXACIN

2803233438

REMIFENTANIL MEDIS 1 MG VIAL

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

13-560-19

REMIFENTANIL MEDIS 5 MG VIAL

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

14-560-19

ONDANSETRON MEDIS 8MG F.C.TABLET

ONDANSETRON

15-560-19

FENTANYL MEDIS 10 ml Ampoule

FENTANYL

1512211479

FENTANYL MEDIS 2 ml Ampoule

FENTANYL

1512211480

ENOXA

ENOXAPARIN SODIUM

2906222278

ENOXA

ENOXAPARIN SODIUM

2906222279

ENOXA

ENOXAPARIN SODIUM

2906222280

ENOXA

ENOXAPARIN SODIUM

2906222281

Paracetamol Medis

PARACETAMOL

1206233787

سبب السحب :

اصدرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) سحب لمستحضرات شركة (Les laboratoires medis) كما في الجدول أعلاه وذلك بناء على الملاحظات المرصودة خلال عملية التفتيش على المصنع المذكور أعلاه حيث تبين عدم الالتزام بتطبيق ممارسة أسس التصنيع الجيدة (GMP) مما قد يؤثر على سلامة وجودة المستحضرات المصنعة .

التوصيات :

على جميع ممارسي الرعاية الصحية إيقاف صرف واستخدام المستحضرات أعلاه ، حجز الكميات المتبقية من المخزون واعادتها إلى المورد وفق آلية الارجاع المتبعة لدى المنشأة الصحية.

على المريض:

  • استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل التوقف عن استخدام المنتجات المتأثر، أو لأي مخاوف صحية.
  • اتصل بالشركة المسؤولة عن سحب المستحضرات أو الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا كان لديك أي أسئلة حول الاسترجاع.
  • قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو خلل جودة متعلقة بهذا المنتج عن طريق نظام تيقظ الالكتروني التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أو الاتصال على 19999.


سحب جميع التشغيلات لمستحضرات شركة Les laboratoires medis