هل يلزم تدوين رقم الترخيص للإعلان في جميع الإعلانات؟
الجواب
يجب تدوين رقم الترخيص في جميع الإعلانات، ماعدا في الإعلانات المرئية (الفيديو) التي يكون عرض الدعاية فيها بشكل مباشر مثل الإعلانات عن طريق الافراد في السناب شات أو الإعلانات المسموعة (الراديو) فلا يلزم ذكر رقم الترخيص على أن يتم الالتزام بمحتوى الإعلان المقدم في الطلب.
السؤال
كيف يتم سداد المقابل المالي للدعاية والاعلان للأجهزة والمستلزمات الطبية ؟
الجواب
يتم السداد من خلال نظام سداد المقابل المالي لخدمات الهيئة وذلك باختيار أحد الخدمات التالي:
• الموافقة على الدعاية والاعلان للأجهزة والمنتجات الطبية الموجهة للمستهلكين.
• الموافقة على الدعاية والاعلان للأجهزة والمنتجات الطبية الموجهة للممارسين الصحيين.
السؤال
كيف يتم استيفاء المقابل المالي للدعاية والاعلان في حال طلب الموافقة على الدعاية والإعلان للجهاز الطبي وملحقاته أو أكثر من جهاز/ مستلزم طبي تم دمجها في طلب اذن تسويق واحد؟
الجواب
في حال طلب الموافقة على اعلان واحد للجهاز الطبي وملحقاته أو أكثر من جهاز/ مستلزم طبي تم دمجها في طلب اذن تسويق واحد فإنه يتم دفع المقابل المالي لمرة واحدة، وفي حال طلب الموافقة على اعلان واحد عن ملحق أحد الأجهزة دون الجهاز الرئيسي يجب دفع المقابل المالي لطلب الموافقة على الدعاية والإعلان.
السؤال
كم المقابل المالي للموافقة على الدعاية والإعلان الموجهة للمستهلكين للجهاز/المستلزم الطبي؟
الجواب
في حال تقديم المادة الدعائية والإعلانية كأحد الملفات الفنية ضمن طلب الإذن بالتسويق:
1.1 سداد المقابل المالي لطلب وفق متطلبات الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MSD-REQ1)
1.2 سداد المقابل المالي لطلبات تحديث الإذن بالتسويق (تحديث المادة الدعائية والإعلانية) وقدره (1100) ريال.
في حال تقديم طلب للحصول على موافقة على الدعاية والإعلان:
2.1 ثلاثة آلاف (3000) ريال في حال كانت موجهة للمستخدمين العاديين.
2.2 ستة آلاف (6000) ريال في حال كانت موجهة للممارسين الصحيين.
السؤال
هل يجب الحصول على موافقة للدعاية والاعلان التي تنشر من خلال الافراد (مشاهير التواصل الاجتماعي) على منصات التواصل الاجتماعي؟
الجواب
نعم يجب الحصول على موافقة للدعاية والاعلان، مع ضرورة الالتزام بالدليل الإرشادي المنشور على موقع الهيئة الالكتروني بعنوان "متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية "، ومع ضرورة أن يكون الفرد المعلن حاصل على ترخيص (موثوق) التابع للهيئة العامة لتنظيم الإعلام.
السؤال
ما هي آلية تقديم طلبات الدعاية والاعلان للأجهزة والمستلزمات الطبية , وهل يمكن تقديمها الكترونيا ؟
الجواب
يمكن تقديم الطلب عن طريق البريد الإلكتروني ولمعرفة الآلية نأمل الاطلاع على "آلية التقديم والمستندات المطلوبة" الموجودة في الدليل الإرشادي المنشور على موقع الهيئة الالكتروني بعنوان "متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية ".
السؤال
هل يمكن تغير المنفذ الموجود بإذن استيراد الأجهزة الطبية
الجواب
نعم، يتم ذلك عن طريق التقديم على اذن استيراد جديد، كما يمكن للعميل فسح الشحنة الحاصلة على أذن استيراد من خلال أي منفذ دون الحاجة إلى تغيير المنفذ في أذن الاستيراد , للاطلاع على متطلبات استيراد وفسح الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ5)
الرابط : https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/88430
السؤال
كيف يتم التقديم على تصدير المواد الكيمائية او الكواشف المخبرية
الجواب
إذا كان الجهاز/المستلزم الطبية عبارة عن مواد كيميائية أو كواشف مخبرية يتم تقديم الطلب من خلال البريد الالكتروني (im.mds@sfda.gov.sa)
السؤال
إذا كان هناك منشآه غير طبية وترغب في استيراد أحد هذه المنتجات التي يشملها نطاق اذن الاستيراد ؟
الجواب
المنشأة غير الطبية بإمكانها الاستفادة من خدمات أذن الاستيراد من خلال نظام غد على أن يتم التسجيل كمنشأة غير طبية في النظام والاستفادة من الخدمات التالية فقط:
- أذن استيراد للكواشف المخبرية غير الطبية.
أذن استيراد لأجهزة التقطير
- أذن استيراد عينات الكفاءة والجودة العالمية للمختبرات.
منتجات الاستخدام العام للمختبرات (General Lab Use)
السؤال
ما هي خدمة حرية البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية ؟
الجواب
خدمة تقدم للمصانع المحلية من خلال ارسال الطلب عبر البريد الالكتروني (im.mds@sfda.gov.sa)
