ما هي طريقة الحصول على رخصة جديدة لنشاط استيراد وتوزيع الاجهزة والمنتجات الطبية ؟
الجواب
1- فتح حساب في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول رقم حساب للمنشأة والتأكد عند فتح الحساب من اختيار نشاط استيراد وتوزيع او استيراد او توزيع
للمنشأة .
2- التسجيل في النظام الإلكتروني الموحد (غد) للهيئة العامة للغذاء والدواء لغرض الحصول
على ترخيص مزاولة نشاط استيراد وتوزيع الاجهزة والمنتجات الطبية.
3- إصدار المقابل المالي للترخيص في حال قبول الطلب
4- بحسب فئة المنشأة يتم ارفاق شهادة نظام إدارة الجودة(ISO 13485) ويجب ان تكون صادرة جهات تقويم المطابقة المعتمدة من الهيئة او حاصلة على اعتماد من منظمة IAF.
او تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة الجودة من خلال ارفاق نموذج كتيب الجودة وإجراءات العمل (Checklist for Quality Manual (In accordance to ISO 13485)) والمنشور على موقع الهيئة الالكتروني : https://sfda.gov.sa/ar/forms/88751 (
5 - زيارة المنشأة من قبل مفتشي الهيئة العامة للغذاء والدواء.
السؤال
ما هو النشاط المطلوب في السجل التجاري ورخصة البلدية لترخيص مستودع أجهزة طبية؟
الجواب
يجب أن تحتوي على نشاط "مخازن الأجهزة والمنتجات الطبية رقم الايزك 521023"
السؤال
ما هي شهادة مدير الجودة لمصنع أجهزة طبية؟
الجواب
يجب أن يكون مدير الجودة للمصنع مؤهل في أحد التخصصات الطبية
السؤال
هل يجب على المستودع او المصنع فتح حساب والتسجيل في نظام "غد"؟
الجواب
نعم يجب التسجيل في النظام والحصول على رقم حساب داخل النظام الموحد
السؤال
ما هي شهادة المدير الفني لمصنع ومستودع أجهزة طبية؟
الجواب
يجب أن يكون المدير الفني للمصنع او المستودع مؤهل في أحد التخصصات الطبية
السؤال
هل يمكنني الحصول على رخصة منشأة واحدة تحتوي على نشاطي الاستيراد والتوزيع؟
الجواب
نعم يمكنكم الحصول على رخصة توزيع فقط أو استيراد فقط أو كلاهما معاً
السؤال
هل يوجد رخصة خاصة للمنشآت العاملة في مجال البصريات ؟
الجواب
نعم ويتم استخراجها عن طريق النظام الموحد (غد)
السؤال
ما هي مدة الرخصة؟
الجواب
مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية :
5 سنوات ( في حال اصدار جديد تبدأ الرخصة من تاريخ الموفقة على طلب الترخيص)
( في حال التجديد تبدأ الرخصة من تاريخ انتهاء الرخصة السابقة )
مستودعات الأجهزة والمستلزمات الطبية :
5 سنوات ( في حال اصدار جديد تبدأ الرخصة من تاريخ الموفقة على طلب الترخيص)
( في حال التجديد تبدأ الرخصة من تاريخ انتهاء الرخصة السابقة )
التخزين لدى الغير :
سنة واحدة ( في حال اصدار جديد تبدأ الرخصة من تاريخ الموفقة على طلب الترخيص)
( في حال التجديد تبدأ الرخصة من تاريخ انتهاء الرخصة السابقة )
مقدمي خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية:
يمكنكم اختيار مدة الرخصة التي ترغبونها وسيتم حساب الرسوم
( في حال التجديد تبدأ الرخصة من تاريخ انتهاء الرخصة السابقة )
مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الإشعاعية للمنشآت الصحية:
3 سنوات ( في حال اصدار جديد تبدأ الرخصة من تاريخ الموفقة على طلب الترخيص)
( في حال التجديد تبدأ الرخصة من تاريخ انتهاء الرخصة السابقة )
رخصة الاستيراد والتوزيع :
سنه واحدة ( في حال اصدار جديد تبدأ الرخصة من تاريخ الموفقة على طلب الترخيص)
( في حال التجديد تبدأ الرخصة من تاريخ انتهاء الرخصة السابقة )
رخصة الممثل المعتمد:
يمكنكم اختيار مدة الرخصة التي ترغبونها وسيتم حساب الرسوم
بمعدل 2600 ريال لكل سنة ( مع ضرورة وجود عدد سنوات كافية في الاتفاقية )
السؤال
ما هي آلية طباعة ترخيص أو تجديد بنظام غد؟
الجواب
حساباتي – عرض الحساب – لوحة التحكم - – خدمات تراخيص - التراخيص الحاصل عليها
السؤال
من الذي يقوم بالتسجيل في نظام تسجيل النظام الموحد ( غد ) ؟
الجواب
شخص مسئول ومخول من قِبل المنشأة ويكون لديه معلومات فنيه كافية لإكمال خطوات التسجيل الفنية والإدارية
