وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء، على منح الإذن بالتسويق لأول جهاز طبي تشخيصي يعتمد على تقنية حيوية متقدمة في مجال الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية، طُوِّر للمساعدة في الكشف المبكر عن مرض ألزهايمر عن طريق قياس إحدى المؤشرات الحيوية (Biomarkers) المرتبطة بالمرض في بلازما الدم.
تقنية متقدمة توفر نتائج دقيقة في وقت قياسي
نفّذت فرق الرصد والتقصي التابعة للهيئة العامة للغذاء والدواء في شهر يوليو الماضي ( 5,949 ) زيارة تفتيشية شملت ( 4,608 ) منشأة خاضعة لإشرافها.
وضبطت الفرق الرقابية 1,137 منشأة مخالفة، وجرى إغلاق 54 منها وإيقاف 52 خط إنتاج وسحب 991 عينة، في مشهد يعكس تنامي منظومة الهيئة الرقابية والتزامها بإخضاع المنشآت والمنتجات التي تندرج تحت نطاق إشرافها للوائح والمعايير المعتمدة، لرفع مستوى الالتزام ومنع تداول المنتجات غير المطابقة للمواصفات.
وقّعت الهيئة العامة للغذاء والدواء مذكرة تفاهم مع الجمعية العلمية الأمريكية للأجهزة الطبية (AAMI)، لتعزيز التعاون في المجالات المرتبطة بالأجهزة الطبية ذات التقنيات المتقدمة والحديثة مثل الذكاء الاصطناعي والتقنيات الحيوية في التشخيص والعلاج.
جاء ذلك خلال زيارة وفد الجمعية العلمية الأمريكية للأجهزة الطبية برئاسة رئيس مجلس إدارتها والت روزبروغ، مقر "الغذاء والدواء"، واطلع الوفد على الأعمال التي تقوم بها الهيئة في مجال الأجهزة الطبية، والتقى عددًا من المسؤولين.
منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء الإذن بالتسويق لجهاز طبي مبتكر، صُمم وطُوّر بأيدٍ سعودية، ويُمثل نقلة نوعية في تعزيز سلامة وكفاءة الإجراءات الجراحية.
ويُعدُّ الجهاز، أداة تُرتدى حول كف الجراح، مزودة بحاوية مغناطيسية على ظهر اليد لتثبيت إبر الخياطة أثناء ربط العقد، ما يمنح الجراح حرية استخدام كلتا اليدين، ويحد من مخاطر وخز الإبر خلال العمليات، وخضع الجهاز لعملية تقييم شاملة ودقيقة، تضمنت مراجعة الملفات الفنية والأدلة السريرية للتأكد من فعالية المنتج وسلامته.
تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تنظيم الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية، بوصفها من المتطلبات الأساسية لتقييم السلامة والأداء الفعلي لتلك الأجهزة عند الاستخدام، وذلك في إطار دورها الرقابي والتنظيمي، وسعيًا إلى تعزيز مكانتها ضمن الجهات الرقابية الرائدة عالميًّا.
وأوضحت الهيئة أن عدد الدراسات السريرية التي قُيّمت في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية بلغ (295) دراسة، وُوفق على (157) منها بعد استيفاء المتطلبات التنظيمية، فيما يُنفَّذ حاليًّا (84) دراسة سريرية تغطي مختلف مناطق المملكة.
تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تعزيز الابتكار في قطاع الرعاية الصحية بالمملكة من خلال سلسلة من المبادرات التنظيمية والتقنية التي تشمل تطوير الدراسات السريرية، وتقييم العلاجات الجينية والخلوية، واعتماد الأجهزة الطبية المبتكرة. وتهدف هذه الجهود إلى تسهيل وصول المرضى إلى التقنيات الطبية المتقدمة، وترسيخ مكانة المملكة كمركز إقليمي للبحث والابتكار، بما يتماشى مع مستهدفات رؤية السعودية 2030.
رفضت الهيئة العامة للغذاء والدواء طلب إذن التسويق داخل المملكة لجهاز طبي برمجي يعتمد على تقنيات الذكاء الاصطناعي والتعلّم الآلي للتنبؤ باحتمالية الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني خلال الأربع سنوات القادمة لدى البالغين ممن تزيد أعمارهم عن 18 عامًا، وذلك لعدم استيفائه متطلبات السلامة والفعالية.
تقييمات دقيقة تسبق القرار
