تم إصدار عدد مارس من مجلة الأمان الدوائي المحدثة  في الثالث من مارس 2008(drug safety update) و التي تنشرها هيئة تنظيم الأدوية و منتجات الرعاية الصحية البريطانية والمماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة حيث أوردت أن كيتوكونازول المأخوذ عن طريق الفم و المسوق في المملكة باسم نيزورال قد يسبب تسمم للكبد.

وقد تم تقليص استخدام دواء كيتوكونازول في بريطانيا نتيجة لما ورد للهيئات البريطانية من تقارير تفيد حدوث تسمم خطير للكبد عند استخدامه بالإضافة إلى حدوث حالات وفاة و حالات تحتاج إلى زراعة كبد.

وقد تم اعتماد استخدام دواء كيتوكونازول عن طريق الفم في حالتين فقط:

1- استخدامه لعلاج الطفح الفطري و من أمثلته التهاب او عدوى اقدام الرياضيين الفطرية وأيضاً لعلاج التهاب بصيلة الشعر الفطريةMalassezia folliculitis  والتي لا يمكن علاجها موضعياً بسبب موقع الإصابة و انتشارها أو عمقها ومقاومتها للدواء أو في حالات لا يتحمل أو لا يتقبل المريض دواء فلوكونازول (كانديور ) أو تيربينافين (لاميفين ) أو إتراكونازول ( سبورانوكس ).

2- استخدامه لعلاج الأغشية المخاطية المصابة بفطر الكانديدا المزمن و علاج طبقة الجلد المصابة بالكانديدا و علاج الفم والحلق المصاب بالكانديدا. و التي لا يمكن علاجها موضعياً بسبب موقعها أو حجم أو مقدار الإصابة أو مقاومة العدوى للدواء. أو في حالة عدم تحمل المريض لدواء فلوكونازول و إتراكونازول.

درجة خطورة الإصابة بتسمم الكبد عند استخدام دواء كيتوكونازول بالفم تزيد بزيادة مدة العلاج والمعالجة لمدة تزيد عن 10 أيام يجب أن تتم بعد أخذ كامل الاعتبارات عن مدى الاستجابة للعلاج و مقارنة المنفعة بالمضار المترتبة عن الاستمرار على هذا العلاج.

علامات تسمم الكبد تشمل:

1- إرهاق.

2- فقدان الشهية.

3- اصفرار الجلد و العينين أو أحدهما.

4- ألم في المنطقة العليا اليمنى للبطن.

5- براز ذو لون فاتح.

6- بول غامق.

7- حكة في الجلد.

الإجراءات التي يجب أن يتبعها مختصوا الرعاية الصحية والمرضى:

• على الطبيب الذي يصرف دواء كيتوكونازول عن طريق الفم أن يخبر المريض عن علامات تسمم الكبد المذكورة أعلاه.
• المريض الذي يتناول دواء كيتوكونازول عن طريق الفم ولا حظ ظهور علامات التسمم المذكورة أعلاه أن يتوجه فوراً للطبيب.
• على المريض والطبيب أن يتنبهوا إلى أن دواء كيتوكونازول المأخوذ عن طريق الفم ليس الخيار الأول لعلاج حالات الإصابة بالفطريات على الطبقة السطحية من الجلد.
• يجب مراقبة وظائف الكبد قبل البدء باستخدام دواء كيتوكونازول بالفم و عند الأسبوع الثاني و الرابع من العلاج ثم المراقبة شهريا بعد ذلك.

قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية:

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي: