تجاوز إلى المحتوى الرئيسي
تاريخ التحذير
    2007-10-22

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذر الممارسين الصحيين في الولايات المتحدة حول دواء اكسيناتايد Exenatide والمسوق باسم بييتا Byetta

2007-10-22

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية US FDA المماثلة في عملها للهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA ,في السادس عشر من أكتوبر لعام ٢٠٠٧ م رسالة موجهة للممارسين الصحيين في الولايات المتحدة لإبلاغهم بأنها استلمت 30 تقرير عن التهاب البنكرياس الحاد لدى المرضى الذين استخدموا دواء اكسيناتايد Exenatide والمسوق باسم بييتا Byetta وذ لك أثناء مرحلة ما بعد التسويق لهذا الدواء . حيث انه يستخدم لعلاج النوع الثاني من داء السكري. و قد تبين وجود علاقة محتملة بين دواء بييتا Byetta وحدوث التهاب البنكرياس الحاد في بعض الحالات.

سبع وعشرون حالة من بين الثلاثون مريض كان لديهم على الأقل عامل واحد مسبب لخطر الإصابة با لتهاب البنكرياس الحاد مثل حصوة المرارة والارتفاع الكبير لمستوى الدهون في الدم وأيضا استخدام الكحول. في ست حالات مرضية بدء ا التهاب البنكرياس وازداد سوءا بعد زيادة الجرعة من 5 ميكروجرام مرتين يوميا إلى 10 ميكروجرام مرتين يوميا. واحد وعشرون مريضا تم تنويمهم .ولا يوجد أي تقرير حول حدوث نزيف دموي اوتنخر (تنكرز) مصاحب لالتهاب البنكرياس. ومع ذلك فإن خمسة حالات مرضية حصل لها مضاعفات خطيرة شملت حدوث جفاف وفشل كلوي وكذلك اشتباه في حدوث مرض ايلاوس والتهاب الأنسجة الضامة و والاستسقاء البطني. اثنان وعشرون تقرير من بين الثلاثين تقرير بينت أن المرضى تحسنوا بعد التوقف عن استعمال Byetta.

 

 

لذلك، فعلى موفري الرعاية الصحية من أطباء وصيادلة وفنيين إتباع الآتي:

 

· على موفري الرعاية الصحية الانتباه إلى علامات وأعراض التهاب البنكرياس الحاد وتشمل الأعراض الم مستمر وحاد في البطن يتشعب إلى منطقة الظهر وقد يكون مصاحب بشعور بالقيء والاستفراغ. ويتم التثبت من الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد بوجود ارتفاع لمستوى إنزيم امايليز amylase و/أو إنزيم لايبيز lipase في الدم وكذلك بواسطة نتائج التصوير الإشعاعي للبنكرياس

· التوقف عن استخدام دواء بييتا Byettaاذا كان هناك احتمال الإصابة بالتهاب البنكرياس. إذا تم التثبت من الإصابة بالتهاب البنكرياس لا تعيد استخدام دواء بييتا Byetta إلا إذا تم تحديد المسبب المرضي لهذا الالتهاب .

 

ويجد بالذكر أن دواء اكسيناتايد Exenatide غير مسجل حاليا في السوق السعودي

 

إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية:

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصو الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي:

 

الدواء
  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى