الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من استخدام أشرطة قياس نسبة السكرالمستخدمة لطريقة جلوكوز ديهايدروجينس بيرولوكينولاين .GDH-PQQ

تاريخ التحذير	2009-12-16

الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من استخدام أشرطة قياس نسبة السكرالمستخدمة لطريقة جلوكوز ديهايدروجينس بيرولوكينولاين .GDH-PQQ

2009-12-16

إنطلاقاً من الدور الرقابي للهيئة العامة للغذاء والدواء وجهود المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية في قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال مراقبته لجودة وسلامة الأجهزة والمنتجات الطبية المسوقة في المملكة العربية السعودية، اتضح وجود أشرطة قياس نسبة الجلوكوز في الدم تستخدم طريقة (GDH-PQQ) في القياس وحيث أن الطريقة المتبعة لا تستطيع التمييز بين نسبة الجلوكوز والسكريات الأخرى الغير جلوكوزية الموجودة في بعض المستحضرات الدوائية والحيوية أو التي قد تنتج عن طريق التفاعلات الأيضية للأدوية أو المنتجات العلاجية والتي تؤدي إلى إعطاء قراءات غير دقيقة تتطلب تدخل علاجي قد يعرض حياة المريض للخطر
لذا فإن الهيئة العامة للغذاء والدواء توصي مقدمي الرعاية الصحية والمرضى الذي يستخدمون أجهزة قياس السكر في الدم بأنفسهم بتجنب إستخدام أشرطة إختبار السكر المستخدمة لطريقة GDH-PQQ علماً بأنه يوجد أشرطة قياس تستخدم طرق قياس لا تتأثر بوجود السكريات الغير جلوكوزية منها :(GDH – NAD و GDH – FAD ) وستقوم الهيئة بمخاطبة مقدمي الرعاية الصحية بالمملكة لإتخاذ التدابير اللازمة.

كما توصي الهيئة المنشآت الصحية التي تستخدم حالياً أشرطة اختبار تستخدم طريقة GDH-PQQ في قياس نسبة سكر الدم بما يلي:

• تجنب إستخدام أشرطة إختبار السكر المستخدمة لطريقة GDH-PQQ مع المرضى الذين يستخدمون منتجات ذات تأثيرات متعارضة( جدول رقم 1).

جدول رقم (1)

المنتجات ذات التأثيرات المتعارضة التي تحوى منتجات سكريات غير الجلوكوز :

محاليل الغسيل الكلوي البروتيني

المضادات الحيوية التالية:

Octagam 5%, Gamimune N 5%

WinRho SDF Liquid,

Vaccinia ImmuneGlobulin Intravenous(Human),

HepaGamB

علاجات التهابات المفاصل والحمى الروماتزمية

Adept adhesion reduction solution (4% icodextrin).

مواد الحقن الاشعاعية

أي منتج يحتوي على (أو تحولات أيضية إلى) المالتوز أو الجالاكتوز أو الزيلوز.

•    تجنب إستخدام أشرطة إختبار السكر المستخدمة لطريقة GDH-PQQ مع المرضى الذين يصعب الحصول منهم على معلومات عن طبيعة العلاجات التي يستخدمونها والمرضى الذين لا يمكن التخاطب معهم بسهولة.
•    حديد ما إذا كان المريض يستخدم منتجات ذات تأثيرات متعارضة لدي إتمام إجراءات القبول للتنويم وكذلك بصفة دورية خلال فترة التنويم في المستشفى.
•    القيام بدورات توعوية مكثفة للطاقم الطبي ولمرضى السكري تحذر من استخدام أشرطة الاختبار المستخدمة لطريقة GDH-PQQ التي تعطي قراءات غير دقيقة في مستويات السكر بالدم.
•    مراجعة تنبيهات الأدوية ذات التأثيرات المتعارضة بعناية قبل صرفها للمريض ومراجعة معلومات وبيانات المريض وتنبيه الطاقم الطبي من إحتمال إرتفاع نسبة الجلوكوز غير الحقيقية.
•    إجراء فحص مخبري لقياس نسبة السكر في الدم ومقارنته بنتائج قياسات الأجهزة المستخدمة لطريقة GDH-PQQ لدى المرضى الذين لا يستخدمون منتجات ذات تأثيرات متعارضة.
ويوضح الجدول رقم (2) الشركات المنتجة لهذه الأشرطة.

                                                 جدول رقم (2)

            قائمة بالشركات المصنعة لأشرطة قياس السكر في الدم بطريقة GDH-PQQ

:Roche Diagnostics

1.ACCU-CHEK Comfort Curve test strips, for use with:
        •ACCU-CHEK Inform meters [model 2001201]
        •ACCU-CHEK Complete meters [models 200 and 250]
        •ACCU-CHEK Advantage meters [models 888, 831, 850, and 768]
        •ACCU-CHEK Voicemate meters [model 0009221]

2.ACCU-CHEK Aviva test strips, for use with:
        •ACCU-CHEK Aviva meters [models 525, 535, and 555]

3.ACCU-CHEK Compact test strips, for use with:
        •ACCU-CHEK Compact meters [model GF]
        •ACCU-CHEK Compact Plus meters [models GP and GT]

4.ACCU-CHEK Go test strips
•ACCU-CHEK Go meters [model GJ]

5.ACCU-CHEK Active test strips
•ACCU-CHEK Active meters [models GG and GN]

Abbott Diabetes Care:

1.Freestyle test strips, for use with:
        •FreeStyle meters
        •FreeStyle Flash meters
        •FreeStyle Freedom meters

2.Freestyle Lite test strips, for use with:
        •FreeStyle Lite meters
        •FreeStyle Freedom Lite meters

Home Diagnostics:

1.TRUEtest test strips
        •TRUEresult meters
        •TRUE2go meters

Smiths Medical:

1.Abbott Diabetes Care Freestyle test strips, for use with:

      •CoZmonitor blood glucose module (for use with the Deltec Cozmo Insulin Pump)

Insulet:

1.Abbott Diabetes Care Freestyle test strips, for use with:
        •OmniPod Insulin Management System