تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

مستحضر RABEZOLE

تاريخ التحذير
    2022-03-17
الشركة المصنّعة

شركة جمجوم فارما للصناعات الدوائية

سبب التحذير

عدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي

الإجراءات التصحيحية

    - تعليق تسجيل المستحضر

    - التعميم على الجهات الصحية بسحب المستحضر

    - مخاطبة الشركة لسحب المستحضر من جميع الجهات المستفيدة

نصائح للمستهلكين

    مراجعة الطبيب المختص للحصول على بدائل أخرى

الغذاء والدواء" تعلق تسجيل وتسحب مستحضر (RABEZOLE) لعدم تكافئه حيوياً مع المستحضر المرجعي

2022-03-17

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر (RABEZOLE) تركيز 20 ملغ و10 ملغ والمسجلة بالهيئة برقمي 95-368-07) )(96-368-07) ويتم تسويقهما من قبل شركة جمجوم فارما للصناعات الدوائية، وذلك لعدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.

وأشارت "الهيئة" إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر (المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركة المسوقة للمستحضر لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدمي المستحضر  إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل المناسب.

وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم 23/ 1107/ sfda / 43) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.

 

الدواء
  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى