وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة "إيلي ليلي" لتقديم مستحضر إنلوريو (إملونيسترانت) ضمن مسار تسجيل الأدوية الواعدة (Breakthrough Designation)، لعلاج البالغين المصابين بنوع معيّن من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبل الإستروجين (ER) والسلبي لمستقبل عامل نمو البشرة 2 لدى البشر (HER2)، والمصحوب بطفرات جينية في جين يُعرف بـ (ESR1)، وذلك في الحالات المتقدمة أو التي انتشر فيها الورم خارج موقعه الأصلي، أو إلى أعضاء أخرى (نُقیْلي).، أو لدى المرضى الذين سبق علاجهم بنظام علاجي يعتمد على العلاج الهرموني.

إملونيسترانت المثبط الانتقائي لمستقبلات الإستروجين

يحتوي المستحضر على المادة الفعالة "إملونيسترانت"، وهي مادة تعمل على تثبيط مستقبلات الإستروجين داخل الخلايا السرطانية، حيث ترتبط بهذه المستقبلات وتؤدي إلى تحلُلِها، مما يوقف الإشارات التي تحفز نمو الخلايا السرطانية، ويساعد في تقليل انتشارها.

نتائج الدراسات تظهر فاعليته المحتملة في الحالات عالية الخطورة

وقد صُنِّف مستحضر "إنلوريو" كمستحضر واعد نظرًا لاستهدافه الحالات الخطيرة من سرطان الثدي والتي يصعب علاجها، حيث أظهرت نتائج الدراسة السريرية المقدّمة للهيئة تحسنًا في فترة البقاء دون تطور المرض (أو الوفاة) لدى الفئة المستهدفة من مرضى سرطان الثدي الذين استخدموا المستحضر مقارنة بالعلاج القياسي، مما يشير إلى فاعليته المحتملة ويعزز من التوقعات الإيجابية لتوازن المنافع والمخاطر.

يخضع للتقييم وفق الضوابط والآليات

وأوضحت الهيئة أن الموافقة على طلب التعيين تتيح للشركة التقديم ضمن مسار الأدوية الواعدة وفق ضوابط وآليات محددة، ولا تُعد تسجيلًا للمستحضر لدى الهيئة، بل تعني قبول تقديمه ضمن المسار التنظيمي لتسجيل الادوية الواعدة. وسيُعلن عن قرار التسجيل من عدمه بعد استكمال مراحل التقييم الفني لملف التسجيل.

برنامج الأدوية الواعدة يُعنى بالأدوية التي أظهرت مؤشرات واعدة

كما أشارت الهيئة إلى أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يختص بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية، وأظهرت مؤشرات واعدة من حيث الفعالية والسلامة، وقدّمت أثرًا علاجيًا واضحًا في معالجة الأمراض الخطيرة.

ويسهم برنامج الأدوية الواعدة في تسريع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى، وتوسيع الخيارات العلاجية في الحالات التي لا تستجيب للعلاجات القياسية، كما يُتيح إمكانية الوصول المبكر إلى الأدوية المبتكرة والحديثة خلال فترة زمنية قصيرة، تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.

ومن أبرز الشروط للحصول على تعيين "دواء واعد" أن يستهدف المستحضر حالات مرضية خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تكون فوائده المحتملة تفوق آثاره الضارة، وأن يُظهر ميزة علاجية جوهرية مقارنة بالعلاجات المتوفرة حاليًا، بالإضافة إلى عدم تسجيله لدى أي جهة تنظيمية وقت تقديم طلب التعيين.ولمزيد من المعلومات، يمكن الاطلاع على دليل برنامج الأدوية الواعدة (Breakthrough Medicine Program) المنشور على موقع الهيئة الإلكتروني:

‏https://sfda.gov.sa/en/regulations/89310

أو التواصل عبر البريد الإلكتروني:

‏Designation.Drug@sfda.gov.sa