سجّلت الهيئة العامة للغذاء والدواء مستحضر"سكاي كلارس" (أومافيلوكسولون)، الذي عُيِّن مسبقًا بصفته مستحضرًا يتيمًا ضمن برنامج الأدوية اليتيمة، لعلاج البالغين والمراهقين من عمر 16 عامًا فأكثر ممن يعانون من مرض "رنح فريدريخ" (Friedreich’s ataxia)، وهو مرض وراثي نادر يسبب اضطرابًا عصبيًا يؤثر في الحركة، وجودة حياة المريض.
آلية عمل مبتكرة
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على منح الإذن بالتسويق لأجهزة طبية مخبرية تشخيصية تعتمد على التقنية الحيوية، تُستخدم للكشف الدقيق عن تراكيز أدوية الذهان في الدم وتشمل: كويتيابين
(Quetiapine)، وأولانزابين (Olanzapine)، وأريبيبرازول (Aripiprazole)، وكلوزابين (Clozapine)، وريسبيريدون (Risperidone).
موافقة تنظيمية مبنية على تقييم علمي شامل
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية، عقب تنفيذ زيارة تفتيشية ضمن برنامجها الرقابي الخارجي، كشفت عن تجاوزات حرجة وأخرى أساسية في ممارسات التصنيع الدوائي الجيد (GMP).
ويأتي هذا الإجراء في إطار الدور الرقابي المستمر الذي تتولاه الهيئة لحماية الصحة العامة، وتعزيز سلامة وجودة الأدوية المتداولة في المملكة.
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر وينريفير (سوﺗﺎتيرسيبت), الذي تم تعيينه سابقًا مستحضرًا يتيمًا ضمن برنامج الأدوية اليتيمة، لعلاج البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي من الدرجة الوظيفية الثانية أو الثالثة حسب تصنيف منظمة الصحة العالمية (WHO Functional Class II to III)، للإسهام في توفير خيارات علاجية نوعية في المملكة.
