ما هي آلية تقديم طلبات الدعاية والاعلان للأجهزة والمستلزمات الطبية , وهل يمكن تقديمها الكترونيا ؟
الجواب
يمكن تقديم الطلب عن طريق البريد الإلكتروني ولمعرفة الآلية نأمل الاطلاع على "آلية التقديم والمستندات المطلوبة" الموجودة في الدليل الإرشادي المنشور على موقع الهيئة الالكتروني بعنوان "متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية ".
السؤال
هل يمكن تغير المنفذ الموجود بإذن استيراد الأجهزة الطبية
الجواب
نعم، يتم ذلك عن طريق التقديم على اذن استيراد جديد، كما يمكن للعميل فسح الشحنة الحاصلة على أذن استيراد من خلال أي منفذ دون الحاجة إلى تغيير المنفذ في أذن الاستيراد , للاطلاع على متطلبات استيراد وفسح الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ5)
الرابط : https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/88430
السؤال
كيف يتم التقديم على تصدير المواد الكيمائية او الكواشف المخبرية
الجواب
إذا كان الجهاز/المستلزم الطبية عبارة عن مواد كيميائية أو كواشف مخبرية يتم تقديم الطلب من خلال البريد الالكتروني (im.mds@sfda.gov.sa)
السؤال
إذا كان هناك منشآه غير طبية وترغب في استيراد أحد هذه المنتجات التي يشملها نطاق اذن الاستيراد ؟
الجواب
المنشأة غير الطبية بإمكانها الاستفادة من خدمات أذن الاستيراد من خلال نظام غد على أن يتم التسجيل كمنشأة غير طبية في النظام والاستفادة من الخدمات التالية فقط:
- أذن استيراد للكواشف المخبرية غير الطبية.
أذن استيراد لأجهزة التقطير
- أذن استيراد عينات الكفاءة والجودة العالمية للمختبرات.
منتجات الاستخدام العام للمختبرات (General Lab Use)
السؤال
ما هي خدمة حرية البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية ؟
الجواب
خدمة تقدم للمصانع المحلية من خلال ارسال الطلب عبر البريد الالكتروني (im.mds@sfda.gov.sa)
السؤال
ماهي المنتجات التي تشمل اذونات الاستيراد MDIL؟
الجواب
الكواشف المخبرية غير الطبية (التي تستخدم في القطاع الصحي)
المواد الكيميائية التي تستخدم في القطاع الصحي
أجهزة التقطير التي تستخدم في القطاع الصحي
مواد التصوير الطبي
عينات الكفاءة والجودة العالمية للمختبرات
الأجهزة والمستلزمات الطبية للأغراض البحثية أو التعليمية
الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض العرض أو التدريب
خطوط الإنتاج للمصانع المحلية
المنتجات الحيوية العلاجية
الأجهزة والمستلزمات الطبية لحالات الطوارئ العامة (كوراث او اوبئة خطرة لا سمح الله)
الأجهزة والمستلزمات الطبية للاستخدام الشخصي
الأجهزة والمستلزمات الطبية المصنعة حسب الطلب لمريض معين
الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض اجراء الدراسات السريرية
منتجات الاستخدام العام في المختبر التي تستخدم في القطاع الصحي
الأجهزة والمستلزمات الطبية للحالات الإنسانية
ملاحظة: المنتجات الحاصلة على (اذن تسويق) لا تحتاج الى (اذن استيراد ) إلا إذا كانت مواد كيمائية أو كواشف مخبرية تحتوي في تركيبها على مواد خاضعة لرقابة وزارة الداخلية.
السؤال
هل يمكن تغير المنفذ الموجود بإذن الاستيراد؟
الجواب
لا يتم تغيير المنفذ، وبإمكان العميل التواصل مع المنفذ وسيتم فسح الشحنة حسب الاتفاق مع الزملاء في إدارة الفسح ودعم المنافذ وسبق أن عمم على الزملاء في المنافذ بذلك.
السؤال
ما هي آلية استيراد الأجهزة الطبية لغرض شخصي؟
الجواب
يكون عن طريق نظام غد بفتح حساب (فردي) والتقديم على اذن الاستيراد
السؤال
هل يتم قبول التعهد بتصديق الاتفاقية لطلبات التجديد والحديث لرخصة التمثيل المعتمد؟
الجواب
لا يقبل التعهد ويجب تصديق الاتفاقية من جميع الجهات المعنية
السؤال
ماهي خدمة الوصول الى حساب في نظام غد؟
الجواب
تمكنك الخدمة من الوصول الى حساب المنشأة على سبيل المثال عند تعيين شخص مفوض جديد.
