رسوم طلب الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة تبلغ 500 ريال للطلب غير مستردة
السؤال
هل يتم إصدار شهادة للأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة بعد قبول الطلب؟
الجواب
يتم إصدار إشعار لتسجيل منتج منخفض خطورة عند قبول الطلب.
السؤال
هل يمكن تجميع أكثر من جهاز في طلب واحد في نظام الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة؟
الجواب
لا يمكن جمع أكثر من جهاز في طلب واحد في نظام الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة لكن يمكن جمع أكثر من طراز او موديل لنفس المنتج او الجهاز.
السؤال
كم هي مدة ترخيص المستودع الصادر من هيئة الغذاء والدواء لمزاولة نشاط أجهزة ومنتجات طبية؟
الجواب
5 سنوات
السؤال
متى يتم التقديم على رخصة المستودع لدى الهيئة؟
الجواب
يتم التقديم على ترخيص المستودع عبر النظام الإلكتروني الموحد بعد استخراج رخصة البلدية أو مدن
السؤال
هل يستطيع المصنع انهاء العقد مع الممثل القانوني؟
الجواب
نعم يستطيع بشرط التالي:
• تعيين ممثل قانوني آخر للأجهزة والمنتجات الطبية الموجودة داخل السوق السعودي
• تزويد الممثل القانوني بخطاب إشعار انهاء العلاقة التعاقدية وذلك خلال 45 يوم قبل انهاء العقد
السؤال
هل يستطيع الممثل القانوني انهاء العقد مع المصنع؟
الجواب
نعم يستطيع بشرط التالي:
• يكون مسئولاً عن الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودة في السوق السعودي حتى يتم تعيين ممثل قانوني آخر بديلاً عنه
• تزويد المصنع بخطاب إشعار انهاء العلاقة التعاقدية وذلك خلال 90 يوم قبل انهاء العقد
السؤال
هل يسمح بوجود أكثر من ممثل قانوني لنفس المنتجات المصنعة من المصنع؟
الجواب
يمنع وجود اكثر من ممثل قانوني لنفس المنتجات المصنعة من المصنع ويسمح بوجود ممثل قانوني آخر لمنتجات أخرى من نفس المصنع.
السؤال
هل يمكن الحصول على رخصة الممثل القانوني لأكثر من سنة؟
الجواب
نعم يستطيع العميل التقديم على رخصة الممثل القانوني من 1 الى 10 سنوات
السؤال
كيف يتم التقديم للحصول على رخصة مصنع أجهزة ومنتجات طبية؟
الجواب
يتم التقديم يدويا وذلك بعد توفير جميع المستندات المطلوبة في دليل المستثمر لترخيص مصنع محلي أجهزة ومنتجات طبية وتقديمها للاتصالات الإدارية: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-01/Investor%27s-MD-LocalFactoryLicenseGuide_0.pdf
