أجهزة طبية

"الغذاء والدواء" تبدأ استقبال طلبات ترخيص مصانع ومستودعات الأجهزة والمنتجات الطبية المحلية

2019-09-26

بدأت الهيئة العامة للغذاء والدواء استقبال طلبات ترخيص مصانع ومستودعات الأجهزة والمنتجات الطبية المحلية، وذلك بناءً على قرار مجلس إدارة الهيئة بضرورة الحصول على ترخيص مزاولة النشاط من "الغذاء والدواء" قبل تاريخ 01/10/2020.

وينص القرار على وجوب حصول المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين والممثلين القانونيين للمصنّعين على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة.

أخبار أخرى

قائمة الأخبار

الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة

نظام الكتروني يتم من خلاله استقبال طلبات الموافقة على المواصفات الفنية والاكلينيكية للمواد الطبية المشعة لصالح المنشآت الصحية المقدمة من قبل الشركات الموردة والناقلة لتلك المواد، وإصدار الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية قبل التقديم على الحصول على فسح الاستيراد أو إعادة التصدير لتلك المواد

رابط الخدمة

خطوات الخدمة

الدخول على النظام من خلال الرابط https://mrmr.sfda.gov.sa/
إنشاء حساب في النظام بحسب نوع العميل (منشأة صحية أو شركة موردة/مصدرة أو شركة ناقلة)
تقديم طلب الحصول على الموافقة على المواصفات الفنية والاكلينيكية لغرض إستيراد أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة
تقديم المستندات المطلوبة
في حال استيفاء المتطلبات يتم اصدار شهادة الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة

الشروط

1- وجود رخصة منشأة استيراد/توزيع أجهزة ومستلزمات طبية للشركة الموردة والمصدرة 2- وجود التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة بالمواد الطبية المشعة للمنشأة المستفيدة والناقلة 3- تقديم كافة المستندات المطلوبة لدراسة الطلب

الوثائق المطلوبة

الأسئلة المتكررة

ما هي المنشآت المستهدفة في الخدمة؟

- المنشات المستوردة والمصدرة للمواد المشعة الطبية
- المنشات الناقلة للمواد المشعة الطبية
- المنشآت الصحية المستخدمة للمواد المشعة الطبية
- المنشآت المنتجة للمواد المشعة الطبية

هل يتطلب دفع رسوم لفتح حساب في النظام الالكتروني؟

- لا يتطلب دفع رسوم لفتح حساب في النظام الالكتروني في الوقت الحالي

هل يوجد تاريخ انتهاء لصلاحية الموافقة ؟

- نعم، الموافقة سارية لمدة ثلاثة أشهر من تاريخ إصدارها

ماهي المواد المشعة الطبية التي يمكن طلبها من خلال النظام الإلكتروني ؟

- هي المواد المشعة الطبية المرخصة للمنشأة الصحية في رخصة الممارسة فقط، وبنفس الكمية والنشاطية المرخصة.

عند تقديم طلب استيراد أو اعادة تصدير عن طريق الشركة لا تظهر اسم المنشأة الطبية في قائمة المنشآت المستفيدة؟

- لكي تظهر اسم المنشأة المستفيدة يجب على المنشاة الطبية التسجيل في النظام الالكتروني واكمال جميع المتطلبات وأخذ الموافقة النهائية على الطلب.

الفئة المستهدفة

قطاع خاص / قطاع حكومي

مدة تنفيذ الخدمة

6 ساعات عمل

قنوات تنفيذ الخدمة

منصة رقمية

التصنيف

التكلفة

لايوجد

مركز الاتصال الموحد

19999

دليل الخدمة

الدليل

دليل المستخدم

السؤال

كيف أقوم بتعديل او تحديث بيانات المنشاة في رخصة الاستيراد والتوزيع؟

الجواب

يتم تعديل وتحديث بيانات المنشأة عن طريق فتح طلب تحديث في النظام الموحد "غد"

السؤال

ما المقصود بأجراء المناولة والنقل والتخزين؟

الجواب

هي  إجراءات مكتوبة يتم من خلالها وصف الممارسات المتبعة في مناولة، نقل او تخزين الأجهزة و المنتجات الطبية لضمان استمرارية سلامة المنتجات و توافق هذه الممارسات مع اشتراطات ومتطلبات الشركة الصانعة. و يجب على المنشأة التأكد من الالتزام بتطبيق هذه الإجراءات بشكل دوري و ضمان سهولة وصول الموظفين المعنيين في المنشأة اليها.

السؤال

ما المقصود بأجراء التتبع؟

الجواب

القدرة على تتبع المنتج من خلال سجلات يدوية او الكترونية ويشمل التتبع تحديد مكان و تاريخ صلاحية المنتج في جميع مراحلة حتى تسليمة الى المستخدم النهائي. و يجب على المنشأة التأكد من الالتزام بتطبيق هذه الإجراءات و فعاليتها  بشكل دوري و ضمان معرفة و تمكن الموظفين المعنيين من التعامل معها. يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية: https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G25)ar.pdf 

السؤال

ما هي الأصناف المدرجة في خدمة اذن الاستيراد؟

الجواب

•       الكواشف المخبرية الطبية. •       الكواشف المخبرية غير الطبية. •       أجهزة التقطير. •       المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة الطبية •       المشتقات الحيوية. •       عينات الكفاءة والجودة العالمية. •       الأجهزة الطبية المستخدمة في الأغراض البحثية أوالتعليمية •       أجهزة العرض والتدريب •       المنتجات الأولية للمصانع المحلية •       الأجهزة الطبية لغرض الاستخدام الشخصي •       الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب •       مواد التصوير الطبي •       منتجات الاستخدام العام في المختبر

السؤال

هل تطلب الهيئة عمل اجراء تصحيحي لكل حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المبلغ عنها؟

الجواب

ليس بالضرورة، وغالباً ما تأخذ الهيئات الرقابية توصيات المُصنع بالحسبان في مثل هذه الحالات ولا يمنع من إضفاء بعض الاشتراطات بحسب كل حالة على حدة.  

السؤال

ما هي التزامات المستوردين والموزعين فيما يتعلق بالأجهزة الطبية في مرحلة ما بعد التسويق؟

الجواب

يمكن الرجوع لاشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء بهذا الخصوص، وكذلك الأدلة الإرشادية المرتبطة بمرحلة مراقبة ما بعد التسويق على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Pages/implementing_rules.aspx ومتطلبات  مسؤولية ما بعد التسويق  في الدليل الارشادي لمتطلبات ترخيص الدعاية والاعلان للأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/%28MDS-G11%29ar_0.pdf

السؤال

ما هو الإطار الزمني ومعايير الإبلاغ عن الحوادث الحاصلة خارج المملكة العربية السعودية؟

الجواب

يجب على المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين إبلاغ الهيئة عن أي حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي وذلك خلال الفترة المحددة ادناه حسب خطورة الحادثة او المشلكة. : • الإبلاغ خلال يومي عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به عندما يمثل الحادث أو المشكلة تهديداً خطيراً للصحة العامة • الإبلاغ خلال (10) أيام عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به وذلك عندما يؤدي الحادث إلى حالة وفاة  أو إصابة خطيرة . • الإبلاغ خلال (30) يوم من تاريخ استلام البلاغ والعلم به لجميع حوادث ومشاكل وشكاوى الأجهزة والمنتجات الطبية الغير مرتبطة بمخاطر عالية او إصابات من استخدامها. • في حال قيام الهيئة بالتواصل مع المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين فيما يخص تقرير حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي يجب الرد خلال ( 5 ) أيام عمل 

السؤال

متى يجب الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية الحاصلة داخل المملكة العربية السعودية؟

الجواب

يجب على المصنع المحلي أو المصنع الخارجي من خلال ممثله القانوني الالتزام إبلاغ الهيئة فوراً عن أي حوادث أو مشاكل تقرر أخذ جراء تصحيحي حيالها وتتواجد في أسواق المملكة، كما يجب عليهم إبلاغ الهيئة عن أي استدعاءات أو إنذارات سلامة فور علمهم بها.  

Subscribe to أجهزة طبية

رابط الخدمة

هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟