يجب الرد والتجاوب مع الهيئة بأي ملاحظات ومبررات خلال المدة المحددة.

في حال تقديم مايثبت عدم تجاوب المستخدمين مع الممثل القانوني أو المورد لتطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية المنصوص عليها في إنذار السلامة ، فإنه سيتم اتخاذ الإجراءات المناسبة والتي تضمن الإستخدام الآمن للأجهزة والمنتجات الطبية.

حسب متطلبات ومعايير نظام إدارة الجودة المعتمد والمطبق لدى المصنع

الملحق يحدد المعلومات المطلوب توفرها ضمن انذار السلامة. ويمكن إضافة معلومات أخرى من قبل المصنع حسب طبيعة المشكلة والإجراءات التصحيحية او الوقائية اللازمة لمعالجة وتقليل الخطر المرتبط بالإنذار.

نعم، يجب على المصنع من خلال الممثل القانوني أو المستورد إبلاغ الهيئة عن أي إجراء تصحيحي لإنذار السلامة تكون المملكة متأثرة فيه خلال (2) يوم عمل من تاريخ صدور خطاب الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة من المصنع.

نعم، تعتبر المملكة غير متأثرة

نعم، عملية التجميع إلزامية و هي عملية تساعد على إتمام العمليات التجارية بصورة أسهل بحيث أنه عند قراءة الباركود لهذه الحاوية أو الكرتون يمكن من خلاله معرفة البيانات لجميع ما بداخله.

سيكون ذلك مع الربط الإلكتروني مع نظام Track & Trace، حيث سيتم نشر الدليل الإرشادي لذلك.

الحالات المستثناة من تطبيق الباركود ثنائي الأبعاد موضحة في الدليل الإرشادي وهي:
1. العينات المجانية من الأدوية.
2. الأدوية غير المسجلة المطلوبة من المستشفيات لمريض محدد وبكميات محددة.
3. الأدوية غير المسجلة المستوردة لغرض الاستخدام الشخصي.
4. الأدوية الواردة بغرض التغليف الثانوي في المملكة العربية السعودية.