يمكنك الاطلاع على الدليل الارشادي MDS-G40
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS-G40en.pdf

 المقصود اجمالي عدد الأيام هو 60 يوم لثلاث دورات لا إستيفاء المتطلبات وفي حال وجود مبررات مستحقة لتمديد فترة الاستجابة لملاحظات الهيئة لأكثر من 60 يوم، يجب تقديم تلك المبررات عبر البريد الالكتروني MDMA.IT@SFDA.GOV.SA
للإطلاع على الاعلان  من خلال الرابط :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-12/SDFA-MDSAN015.pdf

لمعرفة الوثائق والمستندات المطلوبة للحصول على شهادة الأذن بالتسويق عبرتقييم مسار الملف الفني فيمكن الرجوع الى الدليل الإرشادي  لمتطلبات قيد وإذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية : https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G5.pdf                                                                       

يهدف الترميز لتعريف الجهاز الطبي بشكل محدد وواضح من خلال تطبيق معايير ترميز معتمدة من منظمات ترميز دولية معترف بها من الهيئات الرقابية. مثل . GS1, ICCBBA, HIBCC
ويمكنكم الوصول الى نظام الترميز الموحد للأجهزة الطبية SAUDI-DI  وكذلك الاطلاع على الأسئلة الشائعة عن النظام من خلال الرابط:
https://udi.sfda.gov.sa/

نعم حسب الية تجميع المنتجات والأجهزة الطبية في الدليل الإرشادي MDS – G7 :

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-01/%28MDS-G7%29ar_1.pdf

يمكنكم الاطلاع على المقابل المالي لطلبات الإذن بالتسويق من خلال:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-10/Fees-Rev-Times-Mark-Aut-App-ar%2Cen_9.pdf

يتم اصدار اذن التسويق خلال 35 يوم عمل كحد أقصى في حال تم استيفاء جميع المتطلبات.

يمكنكم التأكد من تسجيل المنتج عن طريق الرابط التالي:

​​​​​​​https://sfda.gov.sa/ar/lowrisk-medicaldevices

شهادة يتم الحصول عليها من أحد المنظمات الاوربية المعترف فيها والمشار لها في الرابط التالي:

https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human

مجموعة دولية تضم في عضويتها كال من استراليا وكندا واليابان والولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الاوروبي وتعمل لتحقيق التجانس في أنظمة ومتطلبات رقابة الأجهزة المنتجات الطبية.