• إقرار الممثل القانوني بتبليغ المستخدمين حال صدور الإنذار والإجراءات الوقائية والتصحيحية المتعلقة بها.
• إقرار مقدم الرعاية الصحي على اكتمال تنفيذ الاجراء التصحيحي
• تقرير الصيانة
• أي مستند اخر حسب طبيعة الإنذار والاجراء التصحيحي.

المصنع هو المسؤول عن متابعة الأجهزة والمنتجات الطبية الخاصة به واحاطة المستخدمين بأي ملاحظات أو إرشادات متعلقة بسلامة او جودة الجهاز/ المنتج الطبي. وعند وجود أي مشكلة او مخالفة متعلقة بتوريد او استخدام الجهاز يتم اخطار الهيئة مباشرةً.

لا، يجب الالتزام بتعبئة نموذج التقييم المشار إليه في الدليل الإرشادي.

المصنع هو الذي يجب عليه تعبئة نموذج تقييم المخاطر.

يجب الرد والتجاوب مع الهيئة بأي ملاحظات ومبررات خلال المدة المحددة.

في حال تقديم مايثبت عدم تجاوب المستخدمين مع الممثل القانوني أو المورد لتطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية المنصوص عليها في إنذار السلامة ، فإنه سيتم اتخاذ الإجراءات المناسبة والتي تضمن الإستخدام الآمن للأجهزة والمنتجات الطبية.

حسب متطلبات ومعايير نظام إدارة الجودة المعتمد والمطبق لدى المصنع

الملحق يحدد المعلومات المطلوب توفرها ضمن انذار السلامة. ويمكن إضافة معلومات أخرى من قبل المصنع حسب طبيعة المشكلة والإجراءات التصحيحية او الوقائية اللازمة لمعالجة وتقليل الخطر المرتبط بالإنذار.

نعم، يجب على المصنع من خلال الممثل القانوني أو المستورد إبلاغ الهيئة عن أي إجراء تصحيحي لإنذار السلامة تكون المملكة متأثرة فيه خلال (2) يوم عمل من تاريخ صدور خطاب الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة من المصنع.