نعم، تعتبر المملكة غير متأثرة

يتم تعديل وتحديث بيانات المنشأة عن طريق فتح طلب تحديث في النظام الموحد "غد"

هي  إجراءات مكتوبة يتم من خلالها وصف الممارسات المتبعة في مناولة، نقل او تخزين الأجهزة و المنتجات الطبية لضمان استمرارية سلامة المنتجات و توافق هذه الممارسات مع اشتراطات ومتطلبات الشركة الصانعة. و يجب على المنشأة التأكد من الالتزام بتطبيق هذه الإجراءات بشكل دوري و ضمان سهولة وصول الموظفين المعنيين في المنشأة اليها.

القدرة على تتبع المنتج من خلال سجلات يدوية او الكترونية ويشمل التتبع تحديد مكان و تاريخ صلاحية المنتج في جميع مراحلة حتى تسليمة الى المستخدم النهائي. و يجب على المنشأة التأكد من الالتزام بتطبيق هذه الإجراءات و فعاليتها  بشكل دوري و ضمان معرفة و تمكن الموظفين المعنيين من التعامل معها. يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية:
https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G25)ar.pdf 

•       الكواشف المخبرية الطبية.
•       الكواشف المخبرية غير الطبية.
•       أجهزة التقطير.
•       المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة الطبية
•       المشتقات الحيوية.
•       عينات الكفاءة والجودة العالمية.
•       الأجهزة الطبية المستخدمة في الأغراض البحثية أوالتعليمية
•       أجهزة العرض والتدريب
•       المنتجات الأولية للمصانع المحلية
•       الأجهزة الطبية لغرض الاستخدام الشخصي
•       الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب
•       مواد التصوير الطبي
•       منتجات الاستخدام العام في المختبر

ليس بالضرورة، وغالباً ما تأخذ الهيئات الرقابية توصيات المُصنع بالحسبان في مثل هذه الحالات ولا يمنع من إضفاء بعض الاشتراطات بحسب كل حالة على حدة.​

يمكن الرجوع لاشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء بهذا الخصوص، وكذلك الأدلة الإرشادية المرتبطة بمرحلة مراقبة ما بعد التسويق على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Pages/implementing_rules.aspx
ومتطلبات  مسؤولية ما بعد التسويق  في الدليل الارشادي لمتطلبات ترخيص الدعاية والاعلان للأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط التالي:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/%28MDS-G11%29ar_0.pdf

يجب على المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين إبلاغ الهيئة عن أي حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي وذلك خلال الفترة المحددة ادناه حسب خطورة الحادثة او المشلكة. :
• الإبلاغ خلال يومي عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به عندما يمثل الحادث أو المشكلة تهديداً خطيراً للصحة العامة
• الإبلاغ خلال (10) أيام عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به وذلك عندما يؤدي الحادث إلى حالة وفاة  أو إصابة خطيرة .
• الإبلاغ خلال (30) يوم من تاريخ استلام البلاغ والعلم به لجميع حوادث ومشاكل وشكاوى الأجهزة والمنتجات الطبية الغير مرتبطة بمخاطر عالية او إصابات من استخدامها.
• في حال قيام الهيئة بالتواصل مع المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين فيما يخص تقرير حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي يجب الرد خلال ( 5 ) أيام عمل 

يجب على المصنع المحلي أو المصنع الخارجي من خلال ممثله القانوني الالتزام إبلاغ الهيئة فوراً عن أي حوادث أو مشاكل تقرر أخذ جراء تصحيحي حيالها وتتواجد في أسواق المملكة، كما يجب عليهم إبلاغ الهيئة عن أي استدعاءات أو إنذارات سلامة فور علمهم بها.​