عضويات قطاع الأجهزة الطبية

• منظمة التجانس العالمي (GHWP)
• المنظمة الدولية للمواصفات (ISO)
• المنظمة الدولية الكهرو تقنية (IEC)
• هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية (GSO)
• المنظمة العربية للتنمية الصناعية والتقييس والتعدين (AIDSMO)

منظمة التجانس العالمي (GHWP)

منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية هي منظمة علميه عالميه تهدف الى تطوير الأنظمة والتشريعات الرقابية بين الدول الأعضاء ، حيث تضم 32 هيئة رقابية، ويعمل معها عددًا من المستشارين من ذوي الخبرات الرقابية من الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا واليابان، وتقوم المنظمة بالتنسيق المستمر مع عددٍ من الشركاء الاستراتيجيين والمنظمات الأخرى كمنظمة (APEC، WHO، OECD) والملتقى الدولي لرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية (International Medical Devices Regulators Forum)، وذلك بهدف خلق بيئة من التجانس والتقارب التشريعي، وتطوير الأنظمة والتشريعات الرقابية للأجهزة والمنتجات الطبية وفق أفضل الممارسات العالمية، ومساعدة لدول الناشئة على بناء أنظمتها الرقابية والاستفادة من التجارب المختلفة من أعضاء المنظمة. ويرأس المنظمة سعادة نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية م. علي الضلعان منذ العام 2018 وقد سبق أن تولى المهندس علي مناصب قيادية في المنظمة حيث رأس المهندس علي الضلعان منصب نائب رئيس فرق العمل العلمية والفنية ورئيس فريق عمل إدارة الجودة للأجهزة الطبية من العام 2008 إلى العام 2014، ومن ثم ترأس منصب رئيس فرق العمل العلمية والفنية من العام 2014 إلى العام 2018. وخلال رئاسة المملكة للمنظمة منذ عام 2018، تمت موافقة الدول الأعضاء على اقتراح المملكة العربية السعودية لتغيير المسمى إلى منظمة عالمية، وذلك لتحقيق المزيد من التجانس والتقارب العالمي مع الجهات والهيئات الرقابية لتعزيز وتطوير الأنظمة الرقابية والتشريعية للأجهزة والمستلزمات الطبية لضمان سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية في التشخيص والعلاج وغيرها من التطبيقات الطبية وفق أفضل الممارسات العالمية. وتشارك المملكة في جميع فرق العمل العلمية والفنية التسعة بأعضاء متخصصين وذوي خبرات في المجال، إضافةً إلى رئاستي فريقي عمل متطلبات ما قبل التسويق - البرمجيات الطبية، ونظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية: التدقيق والتقييم.

المنظمة الدولية للمواصفات (ISO)

تشارك الهيئة العامة للغذاء و الدواء بعضوية (Participant) في المنظمة الدولية للمواصفات (ISO) منذ عام 2013 بالتنسيق مع هيئة المواصفات والمقاييس والجودة ( ساسو). حيث تم الانضمام الى ( 16) لجنة فنية في مجال مواصفات الأجهزة والمستلزمات الطبية منها على سبيل المثال لا الحصر: ( مواصفات المنتجات النسيجية (TC45)، مواصفات المنتجات الحيوية والدراسات السريرية للأجهزة و المنتجات الطبية (TC 194)، مواصفات إدارة جودة الأجهزة والمنتجات الطبية (TC 210)، مواصفات المعلوماتية الصحية (TC 215) ). كما تشرف الهيئة على فرق العمل الوطنية المناظرة للجان الدولية و التي تضم في عضويتها ممثلين عن الجهات ذات العلاقة من القطاع الحكومي و الخاص.

المنظمة الدولية الكهرو تقنية (IEC)

تشارك الهيئة العامة للغذاء و الدواء بعضوية (Participant) في المنظمة الدولية الكهرو تقنية منذ عام 2014م بالتنسيق مع هيئة المواصفات والمقاييس والجودة في اللجنة الفنية الدولية للأجهزة الكهربائية المستخدمة في الممارسات الطبيةIEC/TC62 والتي تندرج تحتها (4) لجان فرعية هي ( الجوانب الشائعة للمعدات الكهربائية المستخدمة في الممارسة الطبية(SC 62A) ، أجهزة التصوير التشخيصي(SC 62B)، أجهزة العلاج الإشعاعي والطب النووي وقياس الجرعات الإشعاعية (SC 62C)، الأجهزة الطبية الكهربائية الأخرى (SC 62D)).

هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية (GSO)

تشارك الهيئة العامة للغذاء والدواء كعضو فعال في هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية منذ عام 2012 ، و تهدف هيئة التقييس إلى توحيد أنشطة التقييس المختلفة ومتابعة تطبيقها والالتزام بها، بالتعاون والتنسيق مع أجهزة التقييس الوطنية بالدول الأعضاء لرفع كفاءة وتنافسية الصناعات الخليجية وتطوير قطاعاتها الإنتاجية والخدمية بما يساهم في تسهيل التبادل التجاري وحماية المستهلك والبيئة والصحة العامة ويدعم الاقتصاد الخليجي ويحقق متطلبات الاتحاد الجمركي كما تتولى المملكة العربية السعودية رئاسة وأمانة اللجنة الفنية الخليجية للأجهزة و المستلزمات الطبية GSO/TC 11كما تقوم بإدارة وتنظيم برامج العمل والمشاركة بها .

المنظمة العربية للتنمية الصناعية والتقييس والتعدين (AIDSMO)

تتولى المملكة العربية السعودية ممثلة في الهيئة العامة للغذاء والدواء قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية رئاسة وأمانة اللجنة الفنية العربية لمواصفات الاجهزة والمستلزمات الطبية (AIDSMO/TC4) منذ عام 2020م والتي تضم في عضويتها كل من المملكة العربية السعودية والمملكة المغربية والمملكة الأردنية الهاشمية وجمهورية مصر العربية ودولة فلسطين ومملكة البحرين ودولة الكويت والجمهورية اللبنانية والجمهورية اليمنية وجمهورية الصومال. تتبع اللجنة الفنية العربية لمواصفات الاجهزة والمستلزمات الطبية لمركز المواصفات والمقاييس في المنظمة العربية للتنمية الصناعية والتقييس والتعدين والتي تضم في عضويتها 21 دولة عربية وهي منظمة تابعة لجامعة الدول العربية. اللجنة هي واحدة من اللجان الخمسة عشر والمسئولة عن العمل على توحيد المواصفات والمقاييس بين الدول العربية لإزالة العقبات الفنية والتقنية التي تعيق التبادل التجاري فيما بينها، والعمل على رفع مستوى الجودة ووضع الخطط والبرامج الخاصة بمواصفات قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية ومتابعة تنفيذها حتى اصدار مواصفات قياسية عربية موحدة في ضوء المواصفات الدولية.