تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

اجراء دراسة محورية عن نظام تقويم القلب وإزالة الرجفان القابل للزرع خارج الأوعية الدمويةبـ "طبية" جامعة الملك سعود

2021-07-13

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على إجراء دراسة محورية عن نظام تقويم القلب وإزالة الرجفان القابل للزرع (خارج الأوعية الدموية) EV-ICD، وتهدف الدراسة إلى الحصول على بيانات موثوقة ويعتمد عليها بطريقة علمية محكمة في تقييم مدى سلامة وكفاءة الجهاز الطبي حيث تعنى هذه الدراسة باختبار علاج جديد لنظم القلب غير الطبيعي يسمى نظام تقويم نظم القلب وإزالة الرجفان القابل للزرع خارج الأوعية الدموية (EV ICD).

واطمأن معالي رئيس جامعة الملك سعود الدكتور بدران بن عبد الرحمن العمر ومعالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام بن سعد الجضعي على صحة المريضين اللذان أجريت لهما عملية زراعة جهاز مُقَوِّم نُظم القلب ومُزيل اَلرَّجَفَان القابل للغرس (ICD)  خارج الأوعية الدموية في مركز الملك فهد لطب وجراحة القلب، ورأس الفريق الطبي استشاري كهربائية القلب في المدينة الطبية بجامعة الملك سعود الدكتور أحمد بن صلاح هرسي، وضم الفريق استشاري جراحة القلب الدكتور ناصر بن حمد الخميس، واستشاري كهرباء القلب الدكتور وائل بن عبد الرحمن القرعاوي، واستشاري التخدير الدكتور أحمد دمرداش.

وقال الدكتور هرسي أن نظام تقويم القلب وإزالة الرجفان هو نوع جديد يتميز بالقدرة على استشعار نُظم القلب واكتشاف ما إذا توقف عن النبض أو ما إذا كان ينبض على نحو سريع مما يهدد حياة المريض بالخطر، حيث يصدر صدمات لمحاولة استعادة نُظم القلب الطبيعي، مضيفاً أنه تم زراعة الجهاز من خلال تثبيت أسلاك الجهاز تحت عظمة القص دون الحاجة إلى تمريرها داخل الأوعية الدموية أو تثبيتها داخل القلب، مشيراً إلى أن جميع الأبحاث السريرية في المدينة الطبية الجامعية تُجرى تحت إشراف ومتابعة دقيقة من وحدة الأبحاث السريرية في المدينة الطبية الجامعية، مؤكداً على أن المريضين في صحة جيدة ولله الحمد، مستدركاً أن مركز الملك فهد لطب وجراحة القلب في المدينة الطبية بجامعة الملك سعود هو المركز الوحيد في الشرق الأوسط الذي أجريت فيه هذه العملية ضمن دراسة عالمية ما قبل الاعتماد من قبل هيئة الغذاء و الدواء السعودية. كما يستفاد من هذه الدراسة من الهيئات الرقابية الدولية مما يعزز دور المملكة بالمساهمة الفعالة بابتكار الأجهزة الطبية وأبحاثها، وكذلك ثقة الشركات الدولية بتوطين الدراسات السريرية وصناعة الأجهزة الطبية بالمملكة.

تجدر الإشارة ان استراتيجية هيئة الغذاء والدواء تدعم عمليات الابتكار والتطوير من خلال دعم الدراسات السريرية على الاجهزة الطبية وتهدف هذه الاستراتيجية لجذب وتشجيع المصانع العالمية ومراكز الابحاث للقيام بالدراسات السريرية بالمملكة نظراً لوجود البنية التحتية وكذلك المختصين من اطباء ومتخصصين في المجال التكنولوجي وبالتالي نقل المعرفة وتوطين صناعة الاجهزة الطبية حيث يبلغ الان عدد الدراسات السريرية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية ٤٠ دراسة سريرية تشرف عليها الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية.

وللاستفسار عن التنظيمات وكل ما يخص الدراسات السريرية، يمكن التواصل مع قسم التجارب السريرية بإدارة التقييم العلمي للأجهزة والمنتجات الطبية بقطاع الاجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة وذلك عن طريق:

البريد الالكتروني MDCI@sfda.gov.sa ،

أو الاتصال على الهاتف الموحد للهيئة العامة للغذاء والدواء (19999).

الدواء