الدواء

الغذاء والدواء تلغي وتعلّق مستحضرات دوائية لعدم مطابقتها للمعاير الفنية

تاريخ التحذير
    2018-09-29

"الغذاء والدواء" تلغي وتعلّق مستحضرات دوائية لعدم مطابقتها للمعاير الفنية

2018-09-29

قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء إلغاء تسجيل مستحضر دوائي، وتعليق تسجيل عدداً من المستحضرات الدوائية، لعدم مطابقتها للمعايير الفنية وعدم تكافئها حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية المعنية لإيقاف استخدام تلك المستحضرات في حال وجودها لديها، كما ألزمت وكلاء المستحضرات بسحب التشغيلات من جميع الجهات المستفيدة.
وأوضحت "الغذاء والدواء" أن لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اتخذت قرارات بخصوص سحب وتعليق وإلغاء عدد من المستحضرات، شملت سحب وتعليق تسجيل جميع التشغيلات من مستحضر (Angiotec 5 mg Tablet) برقم تسجيل (31-171-00) و(Angiotec

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات

مستحضر Enoxirt® injection ، Narapril®، Narapril® 5mg، injection Julmentin®

تاريخ التحذير
    2018-09-14

"الغذاء والدواء" تعلّق مؤقتاً استيراد الأدوية من مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار)

2018-09-14

علّقت الهيئة العامة للغذاء والدواء مؤقتاً الاستيراد من جميع خطوط إنتاج مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار)، ووجهت بتعليق وسحب عدد من المستحضرات من الأسواق، لعدم الالتزام بأسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP)، وذلك بعد زيارة تفتيشية للمصنع رُصد خلالها العديد من المخالفات التي تؤثر على مأمونية المنتجات المصنّعة.
وجاء التعليق بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها، اطلعت فيه على ملاحظات فريق التفتيش الزائر من الهيئة الذي بيّن العديد من الملاحظات التي تخالف أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP).
وأقرت الهيئة تعليق تسجيل وسحب مستحضر (Enoxirt® injec

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات

مستحضر PARAZOLE 100 MG TABLET

تاريخ التحذير
    2018-08-10

"الغذاء والدواء" تسحب مستحضر PARAZOLE 100 MG TABLET لعدم مطابقته للمعايير الفنية

2018-08-10


أوقفت الهيئة العامة للغذاء والدواء استخدام مستحضر PARAZOLE 100 MG TABLET، وذلك بسبب عدم مطابقته للمعايير الفنية.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب جميع تشغيلات المستحضر في حال وجوده لديها، كما خاطبت وكيل المستحضر لسحبه من جميع الجهات المستفيدة.
وجاء قرار الهيئة بناءً على تقييم نتائج التحليل لعدد من تشغيلات المستحضر، ضمن مشروع الهيئة لمتابعة جودة الأدوية بعد التسويق، والمتضمن إلزام الشركات الدوائية بتحليل عدد من المستحضرات.

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات

مستحضر Glymide 5mg Tablet، ومستحضر Diatab 5mg Tablet

تاريخ التحذير
    2018-07-17

"الغذاء والدواء" تعلّق تسجيل مستحضرين لعلاج السكري لعدم تكافؤهما حيوياً

2018-07-17

علّقت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر Glymide 5mg Tablet، ومستحضر Diatab 5mg Tablet، لعدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين في حال وجودهما لديها، كما خاطبت وكيلي المستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، لكافة التشغيلات.
ويحمل المستحضر الذي تصنعه "شركة جلفار" الاسم التجاري Glymide 5mg Tablet والاسم العلمي Glibenclamide ورقم التسجيل 279-186-10، والمستحضر الذي تصنعه "شركة سبيماكو الدوائية" الاسم التجاري Diatab 5mg Tablet والاسم العلمي Glibenclamide ورقم التسجيل 16-212-94

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات

الغذاء والدواء تسحب احترازياً مستحضرات لعلاج ارتفاع ضغط الدم بسبب وجود شوائب في المادة الفعّالة

تاريخ التحذير
    2018-07-09

"الغذاء والدواء" تسحب احترازياً مستحضرات لعلاج ارتفاع ضغط الدم بسبب وجود شوائب في المادة الفعّالة

2018-07-09

عمّمت الهيئة العامة للغذاء والدواء على الجهات الصحية كافة لسحب عدد من المستحضرات التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب، إثر تقارير تفيد بوجود شوائب متمثلة بمادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA)  التي قد تكون مادة مسرطنة ضمن مكونات المادة الفعالةValsartan  التي يتم توريدها من المصدر التالي: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Linhai, China.
وتبين للهيئة بعد مراجعة سجلاتها وجود عدد من المستحضرات التي يتم إنتاجها باستخدام المادة الفعالة من ذلك المصدر وهي: 

 

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات

هيل هندي أخضر فاخر للعلامة التجارية "الجميل

تاريخ التحذير
    2018-05-06

"الغذاء والدواء" تحذّر من منتج هيل هندي للعلامة التجارية "الجميل" لاحتوائه على مبيد "بايفنثرين" بنسبة تتجاوز الحدود القصوى المسموح بها

2018-05-06

حذّرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من شراء أو استهلاك منتج "هيل هندي أخضر فاخر" للعلامة التجارية "الجميل" المنتج بالهند، وذلك لاحتوائه على مبيد بايفنثرين (bifenthrine) بنسبة تتجاوز الحدود القصوى المسموح بها من بقايا المبيدات في المواصفات المعتمدة.
وأشارت الهيئة إلى أن اسم المنتج "هيل هندي أخضر فاخر" للعلامة التجارية الجميل، بتاريخ إنتاج 01/2018، وتاريخ انتهاء 01/2020، ووزن 125 غرام لرقم الباركود 6287011310494، ووزن 250 غراماً لرقم الباركود 6287011310470، ووزن 500 غرام لرقم الباركود 6287011310456.
وأوصت الهيئة بتجنب استهلاك هذا المنتج وتخلّص المستهلكين

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات

مستحضرMetaphage 500mg

تاريخ التحذير
    2018-05-03

"الغذاء والدواء" تعلّق تسجيل مستحضرMetaphage 500mg لعدم تكافئه حيوياً مع المستحضر المرجعي

2018-05-03

علّقت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضرMetaphage 500mg ، لعدم تكافؤ المستحضر حيوياً مع المستحضر المرجعي.

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات

تاريخ التحذير
    2018-02-27

"الغذاء والدواء" تلغي تسجيل 4 مستحضرات تحتوي على المادة الفعّالة (Clopidogrel)

2018-02-27

 

ألغت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل أربعة مستحضرات، لعدم تكافؤ اثنين منها حيوياً مع المستحضر المرجعي، وعدم تسويق آخرَين لمدة تزيد على سنتين.

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات
تاريخ التحذير
    2018-02-21

"الغذاء والدواء" تلزم شركة جلفار بسحب تشغيلتي (0541 - 0518) من دواء جوسبرين 81 ملغ

2018-02-21

ألزمت الهيئة العامة للغذاء والدواء شركة جلفار بسحب تشغيلتي (0541 - 0518) من دواء جوسبرين (أسبرين) 81 ملغ (JUSPRIN 81 MG ENTERIC COATED TABLETS) الذي يحمل رقم تسجيل 99-186-95، وذلك لعدم اجتياز التشغيلتين اختبار الذوبانية حسب مواصفات الشركة الصانعة.
وأوضح المدير التنفيذي للتوعية والإعلام في الهيئة الصيدلي عبدالرحمن السلطان، أن بلاغاً ورد من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية، بخصوص وجود خلل في جودة تشغيلتي (0541 - 0518) من دواء جوسبرين (أسبرين) 81 ملغ، مشيراً إلى أن الهيئة أجرت اختبارات وفحوصات بيّنت عدم مطابقة التشغيلتين لمواصفات الشركة الصانعة.

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات
تاريخ التحذير
    2018-02-15

"الغذاء والدواء": دواء "ساكسيندا" مسجل ولم تثبت سلامته في حالات معينة

2018-02-15

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999

تحذيرات أخرى

جميع التحذيرات
Subscribe to الدواء