تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

"الغذاء والدواء": رفض طلب إذن التسويق لجهاز طبي برمجي للتنبؤ بمرض السكري قبل 4 سنوات من حدوثه رغم تسويقه في بعض الدول الأوروبية لعدم استيفائه المتطلبات

2025-07-02

رفضت الهيئة العامة للغذاء والدواء طلب إذن التسويق داخل المملكة لجهاز طبي برمجي يعتمد على تقنيات الذكاء الاصطناعي والتعلّم الآلي للتنبؤ باحتمالية الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني خلال الأربع سنوات القادمة لدى البالغين ممن تزيد أعمارهم عن 18 عامًا، وذلك لعدم استيفائه متطلبات السلامة والفعالية.

تقييمات دقيقة تسبق القرار

أخبار أخرى

"الغذاء والدواء" توافق على طلب تسويق لجهاز طبي يعمل بتقنية حديثة لتحفيز الدماغ ويسهم في علاج "الشلل الرعاشي"

2025-06-30

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على إذن تسويق (MDMA) جهاز طبي يعمل بتقنية حديثة لتحفيز الدماغ العميق، واصفةً التقنية المستخدمة بأنها نقلة نوعية في العلاج العصبي، لتمكينها الأطباء من ضبط الإجراء العلاجي اعتمادًا على إشارات الدماغ الحية التي يتم رصدها بشكل فوري ومباشر أثناء العلاج باستخدام البيانات والخوارزميات للقيام بتخصيص العلاج للمريض والتكيف مع تغير حالته.

تقنية حديثة قابلة للتعديل حسب كل حالة

أخبار أخرى

مقدمي الرعاية الصحية الاكثر تفاعلا مع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية - خلال شهر مايو

2025-06-22
مقدمي الرعاية الصحية الاكثر تفاعلا مع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية - خلال شهر مايو
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

"الغذاء والدواء": نتابع العطل في قارئ مراقبة مستوى السكر بالدم "Dexcom" ونؤكد محدودية عدد الأجهزة في المملكة

2025-06-22

رصدت الهيئة العامة للغذاء والدواء خللًا في عددٍ من التشغيلات لقوارئ أجهزة المراقبة المستمرة لمستوى السكر بالدم (Dexcom)، يتمثل في توقف التنبيهات الصوتية عند ارتفاع أو انخفاض مستوى السكر في الدم.

وأوضحت الهيئة أن عدد الأجهزة الطبية الموزعة في المملكة لم يتجاوز 190 جهازًا، مشيرةً إلى أنها ألزمت الشركة باستبدال الأجهزة المتأثرة وسحبها من الأسواق، واتخذت الإجراءات النظامية لضمان عدم تداولها حفاظًا على صحة وسلامة المستهلكين.

أخبار أخرى

"الغذاء والدواء": تعليق استيراد منتجات مصنع أجهزة طبية بعد رصد مخالفات جودة

2025-06-19

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تعليق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية خارج المملكة، ضمن جهودها المستمرة للتحقّق من سلامة المنتجات الخاضعة لإشرافها والمتداولة في السوق السعودي.
وجاء قرار التعليق عقب جولة تفتيشية رصدت خلالها الهيئة مخالفات جسيمة تتعلّق بنظام إدارة الجودة والعمليات التصنيعية وبيئة العمل داخل المصنع، ممّا يؤدي إلى تلوّث الأجهزة الطبية, وشكّلت المخالفات المرتبطة بأنظمة إدارة الجودة نحو (10%) من إجمالي المخالفات التي سُجّلت على مصانع الأجهزة الطبية خلال عام 2024، وبلغت نسبة المخالفات المتعلّقة بالعمليات التصنيعية وبيئة العمل (49%).

أخبار أخرى

خدمة تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية

تتيح هذه الخدمة لمصنعي ومصدري الأجهزة والمستلزمات الطبية من الحصول على اذن تصدير وإعادة تصدير لمنتجاتهم

خطوات الخدمة

الدخول على الخدمة بالحساب المسجل في نظام غد

 

https://e-platform.sfda.gov.sa/SFDA_ExternalPortal/Login

الشروط

حساب منصة غد

الوثائق المطلوبة

الأسئلة المتكررة

  • كم هي مدة صلاحية أذن التصدير؟

يتم تحديد صلاحية أذن التصدير حسب نوع المنتج والغرض من التصدير.

  • هل يمكن منح اذن تصدير لقطع غيار الأجهزة الطبية؟

قطع الغيار لا تخضع لإشراف الهيئة حتى حينه.

الفئة المستهدفة

مصنعي ومصدري الأجهزة والمستلزمات الطبية

مدة تنفيذ الخدمة

قنوات تنفيذ الخدمة

التصنيف

التكلفة

مركز الاتصال الموحد

19999

دليل الخدمة

دليل المستخدم

هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

مركز عمليات الحج التابع "للغذاء والدواء".. استجابة فورية للبلاغات وتنسيق مستمر مع الجهات الحكومية

2025-05-31

تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مركز عمليات الحج التابع لها أعمالها على مدى الساعة كنقطة اتصال مركزية لدعم الفرق الميدانية، وضمان سرعة الاستجابة للبلاغات خلال موسم الحج، وذلك في إطار جهود الهيئة لحماية صحة وسلامة ضيوف الرحمن، انسجامًا مع الرعاية التي توليها القيادة الرشيدة -أيدها الله- لحجاج بيت الله الحرام، وحرصها الدائم على راحتهم وسلامتهم.

أخبار أخرى

رئيس "الغذاء والدواء" يتفقد الجاهزية الميدانية لموسم حج 1446هـ

2025-05-29

زار معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام بن سعد الجضعي مقر مكتب الهيئة في مكة المكرمة، والتقى منسوبو الهيئة العاملين على تنفيذ الخطط المُعَدّة لحج هذا العام، للتأكّد من جاهزية الخدمات المقدمة للحجاج خلال موسم حج 1446هـ.
وأكد معاليه على جميع مفتشي ومراقبي الهيئة خلال الزيارة أهمية مضاعفة الجهود للمساهمة في تعزيز سلامة غذاء ودواء الحجاج، مشيدًا بالأدوار التي يتولّونها في جميع المواقع والمنشآت الخاضعة لرقابة الهيئة، مشددًا على أن هذه الجهود تمثل شرفًا عظيمًا أنعم الله به علينا لخدمة حجاج بيت الله في كل عام.

أخبار أخرى

"الغذاء والدواء" تكثف الرقابة على المستودعات ضمن خطة شاملة استعدادًا لموسم الحج

2025-05-24

تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تنفيذ حملاتها الرقابية الاستباقية في إطار استعداداتها المكثفة لموسم حج 1446هـ، من خلال إجراء أكثر من (1329) زيارة ميدانية على مستودعات الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية في منطقتي مكة المكرمة والمدينة المنورة، وذلك مع تسجيل معدلات امتثال لافتة من المنشآت المخصصة لتخزين الأغذية والأدوية الموجهة لضيوف الرحمن، نتيجة للجولات الرقابية المستمرة وجهود التوعية التي عززت التزامها بالاشتراطات.

أخبار أخرى

"الغذاء والدواء" تطلق حملة رقمية للتوعية بالاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية المنزلية

2025-05-20

أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء، حملة توعوية رقمية تهدف إلى رفع مستوى الوعي لدى أفراد المجتمع بالاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية المنزلية، ضمن جهودها المستمرة لتعزيز الصحة العامة، وفي إطار إستراتيجيتها الرابعة.
وتهدف الحملة إلى إيصال رسائل توعوية وإرشادات عملية عبر الوسائط الرقمية ومنصات التواصل الاجتماعي، لضمان وصولها بفعالية إلى مختلف شرائح المجتمع، والإسهام في تعزيز السلامة الصحية.

أخبار أخرى

Subscribe to أجهزة طبية