كيف يمكن الاطلاع على بيانات ومعلومات المنظمات واللجان الفنية الدولية المسؤولة عن مواصفات الأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
عن طريق زيارة الرابط
https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/about/administration/pre-market_scientific_evaluation/standards/Pages/international-organization.aspx
السؤال
كيف يمكن معرفة الاختلافات بين المواصفة السعودية ونظيرتها الدولية المتبناة بالتعديل؟
الجواب
عن طريق الاطلاع على نبذة المواصفة السعودية حيث أنها ستحتوي على "مرفق التعديلات Modifications Annex" والذي بدوره يستعرض كافة التعديلات التي تمت على محتوى المواصفة الدولية المتبناة بالتعديل.
السؤال
هل يمكنني الاطلاع على بعض بيانات المواصفة القياسية قبل شرائها من المتجر؟
الجواب
نعم بالإمكان ذلك عن طريق الضغط على أيقونة "نبذة Preview" الموجودة بجوار عنوان المواصفة، حيث سيتم استعراض تقديم المواصفة ومجالها وغيرها من البيانات التعريفية.
السؤال
ما هي أهم محتويات وثيقة المواصفة القياسية؟
الجواب
تحتوي وثيقة المواصفة القياسية على العديد من البنود أبرزها: المجال، والمراجع التكميلية، والمصطلحات والتعريفات، والمتطلبات العامة، ومتطلبات التغليف والبطاقة التعريفية، وغيرها من البنود التي تختلف بحسب موضوع المواصفة.
السؤال
متى يتم اعتبار برنامج الحاسب الالي أو التطبيق الالكتروني كجهاز طبي؟
الجواب
يصنف كجهاز طبي في حال تم تصميمه بغرض تحقيق احد الأهداف المذكورة في تعريف الجهاز الطبي. سواءً تم استخدامه على حدة أو كجزء من جهاز طبي.
السؤال
كيف استطيع نقل شهادات الإذن التسويق من الممثل القانوني السابق الى الممثل القانوني الجديد؟
الجواب
عن طريق نظام "غد" - الدخول على الخدمات المتاحة – خدمات المنتجات – إذن التسويق - نقل إذن التسويق
السؤال
كيف يتم الحصول على اذن تسويق لجهاز اختباري تشخيصي
الجواب
يتم الحصول على اذن تسويق لجهاز اختباري تشخيصي بنفس الطريقة التي يتم الحصول على اذن تسويق لمنتج طبي.
السؤال
ماهي رسوم اذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية والمدة الزمنية لإصدار اذن تسويق؟
الجواب
يمكنكم الاطلاع على المقابل المالي لطلبات الإذن بالتسويق من خلال:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-10/Fees-Rev-Times-Mark-Aut-App-ar%2Cen_9.pdf
يتم اصدار اذن التسويق خلال 35 يوم عمل كحد أقصى في حال تم استيفاء جميع المتطلبات.
السؤال
كيف يتم التأكد من أن المنتج الطبي حاصل على اذن تسويق ام لا؟
الجواب
بإمكانكم التأكد من حصول المنتج على اذن تسويق من خلال:
https://sfda.gov.sa/ar/medical-equipment-list
او
بإرسال استفسار عن المنتج الى البريد الإلكتروني md.rs@sfda.gov.sa متضمنا (اسم المصنع، العلامة التجارية، الموديل)
السؤال
كيف يتم تصنيف خطورة المنتج الطبي؟
الجواب
المُصنع هو المسؤول عن تحديد تصنيف خطورة المنتج الخاص به وذلك باستخدام قواعد تصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية للهيئة العامة للغذاء والدواء. يجب على المُصنع أن يأخذ بعين الاعتبار جميع تلك القواعد على أساس التصنيف الأعلى لخطورة المنتج. وكذلك يلزم المصُنع تقديم مبررات اختياره لقواعد التصنيف للأجهزة والإكسسوارات.
يمكنكم الوصول الى الدليل الإرشادي لتصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية عبر:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS%E2%80%93G42.pdf
