أجهزة طبية

السؤال

ما هو الترميز الموحد للأجهزة الطبية؟


الجواب

يهدف الترميز لتعريف الجهاز الطبي بشكل محدد وواضح من خلال تطبيق معايير ترميز معتمدة من منظمات ترميز دولية معترف بها من الهيئات الرقابية. مثل . GS1, ICCBBA, HIBCC ويمكنكم الوصول الى نظام الترميز الموحد للأجهزة الطبية SAUDI-DI  وكذلك الاطلاع على الأسئلة الشائعة عن النظام من خلال الرابط: https://udi.sfda.gov.sa/


السؤال

إذا كانت هنالك أنواع مختلفة من الملحقات المتعلقة بالجهاز الطبي، فهل يمكن تسجيلها في طلب واحد؟


الجواب

نعم إذا كانت الملحقات مصنوعة للجهاز الطبي الرئيسي


السؤال

ما هي المهلة المحددة لتسديد رسوم طلب الإذن بتسويق الأجهزة الطبية بعد أن تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء تسديد الرسوم ؟


الجواب

يجب تسديد الرسوم المطلوبة للأذن بتسويق الأجهزة الطبية خلال ثلاثين (30) يوما تقويميا


السؤال

ما هي متطلبات تسجيل العدسات اللاصقة اللينة ( تجميلة او تصحيحية او كلاهما ) و محاليلها ؟


الجواب

يمكنك الاطلاع على الدليل الارشادي MDS-G40 https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS-G40en.pdf


السؤال

ما معنى البطاقة التعريفية للجهاز؟


الجواب

يقصد بها أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة أو مصورة وتشمل ما يلي : أ‌. البطاقة المثبتة على الجهاز/ المنتج الطبي أو أحد حاوياته أو أغلفته. ب‌. المعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز/ المنتج الطبي أو الوصف الفني له. ج‌. المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز، ولا تشمل وثائق الشحن


السؤال

ما معنى "ملحقات" الجهاز؟


الجواب

المنتجات التي يتم تصنيعها خصيصاً لاستخدامها مع جهاز طبي لتمكين ذلك الجهاز من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.


السؤال

ما هو تعريف الجهاز/ المنتج الطبي؟


الجواب

كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة: أ. صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان، لهدف أو أكثر من الأهداف التالية: - تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الأمراض. - تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات أو الإعاقات. - الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو الوظيفي لأعضاء الجسم. - دعم الحياة أو تمكينها من الاستمرار. - تنظيم الحمل. - تعقيم الأجهزة الطبية. - إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان. ب. الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي الذي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.


نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

2021-03-14
نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
List
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

"الغذاء والدواء": ضبط 75 ألف جهاز ومنتج طبي مخالف في موقع سكني بالرياض

2021-03-11

أغلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء، بالتعاون مع وزارة التجارة وشرطة وأمانة منطقة الرياض، موقعًا سكنيًا في مدينة الرياض يُستخدم لتخزين أجهزة ومنتجات طبية مخالفة.
وأوضحت "الهيئة" أنه في إطار الحملات الأمينة المشتركة جرى ضبط أكثر من 75 ألف جهاز ومنتج طبي مقلّد ومنتهي الصلاحية، إضافةً إلى منتجات مستخدمة ومجهولة المصدر ومحذّر منها من قبل "الهيئة"، مشيرةً إلى أنه تم إتلاف الكميات المضبوطة كافة، وإغلاق الموقع المخالف من قبل أمانة المنطقة.

أخبار أخرى

قائمة الأخبار

ورشة تدريبية من "الغذاء والدواء" لعددٍ من الدول التابعة للمنتدى الأفريقي للأجهزة الطبية

2021-03-08

نظّمت الهيئة العامة للغذاء والدواء متمثلةً بقطاع الأجهزة الطبية وإدارة المركز التعاوني التابع لمنظمة الصحة العالمية في "الهيئة"، ورشة تدريبية لمدة 6 أيام حول تشريعات وتنظيمات الأجهزة والكواشف المخبرية الطبية لفايروس COVID-19 والإجراءات الرقابية المتبعة ما بعد التسويق، بحضور أكثر من 86 شخصًا في عددٍ من الدول الأفريقية.

أخبار أخرى

قائمة الأخبار
Subscribe to أجهزة طبية