نعم يتطلب ارفاق قرار مطابقة ارسالية لكل شحنة أجهزة طبية ، يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات الفسح عند المنافذ الجمركية: https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G21)ar.pdf
السؤال
هل يلزم الحصول على اذن استيراد للأجهزة الحاصلة على اذن تصدير للصيانة؟
الجواب
لا. اذن التصدير يستخدم كإذن استيراد.
السؤال
هل يلزم الحصول على اذن تصدير للأجهزة الطبية الحاصلة على اذن استيراد لغرض العرض والتدريب؟
الجواب
لا، إذن الاستيراد يستخدم كإذن تصدير.
السؤال
ما هي طريقة تصدير جهاز طبي؟
الجواب
ارسال بريد اليكتروني إلى IM.MDS@SFDA.GOV.SA وسيتم توضيح الاجراء المناسب
السؤال
هل استطيع تصدير جهاز طبي؟
الجواب
نعم (لغرض تجاري أو صيانة أو شخصي أو إعادة جهاز لبلد المنشأ).
السؤال
هل المواد الخام المستخدمة في تصنيع الأجهزة الطبية تتطلب الحصول على اذن استيراد؟
الجواب
ليست من اختصاص الهيئة (فقط المصنعة وشبه المصنعة)
السؤال
كم مدة صلاحية اذن الاستيراد؟
الجواب
90 يوم (وللهيئة صلاحية منح مدد أطول حسب ما تراه وفي حالات محدودة)
السؤال
هل يلزم دفع رسوم حالياً للحصول على إذن استيراد؟
الجواب
لا يلزم
السؤال
ما هي المدة الزمنية للحصول على إذن استيراد لطلب مكتمل الاشتراطات والمستندات؟
الجواب
يوم عمل للمنتجات البحثية / التعليمية ويومين عمل لبقية الأصناف المدرجة في النظام
السؤال
هل الجهاز / المنتج الطبي الحاصل على اذن تسويق يتطلب الحصول على اذن استيراد؟
الجواب
نعم، في حال كان يحتوي على المواد الخاضعة لرقابة الامن العام
