ذكر في التعميم (8) 2019/8 بان لإطار الزمني للطلبات المعادة من الهيئة الى مقدم الطلب سيكون 60 يوم ؟
الجواب
المقصود اجمالي عدد الأيام هو 60 يوم لثلاث دورات لا إستيفاء المتطلبات وفي حال وجود مبررات مستحقة لتمديد فترة الاستجابة لملاحظات الهيئة لأكثر من 60 يوم، يجب تقديم تلك المبررات عبر البريد الالكتروني MDMA.IT@SFDA.GOV.SA
للإطلاع على الاعلان من خلال الرابط :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-12/SDFA-MDSAN015.pdf
السؤال
كيف يمكن التأكد من تسجيل المنتج المنخفض الخطورة؟
الجواب
يمكنكم التأكد من تسجيل المنتج عن طريق الرابط التالي:
https://sfda.gov.sa/ar/lowrisk-medicaldevices
السؤال
ماهي شهادة حرية البيع؟
الجواب
شهادة يتم الحصول عليها من أحد المنظمات الاوربية المعترف فيها والمشار لها في الرابط التالي:
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human
السؤال
ماهي دول التجانس العالمي GHTF ؟
الجواب
مجموعة دولية تضم في عضويتها كال من استراليا وكندا واليابان والولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الاوروبي وتعمل لتحقيق التجانس في أنظمة ومتطلبات رقابة الأجهزة المنتجات الطبية.
السؤال
ماهي متطلبات إقرار المطابقة على النظام السعودي (SFDA DOC)؟
الجواب
يجب أن يكون مطبوع على الورق الرسمي للمصنع ويكون موقع ومختوم من المصنع وكذلك من الغرفة التجارية في بلد المنشأ بالأضافة لكتابة تفاصيل المنتج كاملة مثل مستوى الخطورة وقاعدة تصنيف الخطورة المتبعة,موديلات المنتج,الاسم التجاري والاسم العام.
السؤال
ماهي مدة قيد الاجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة ؟
الجواب
مدة القيد هي ثلاث سنوات تبدأ من تاريخ قبول الطلب
السؤال
ماهي المدة الزمنية لمراجعة الطلب تقديم أجهزة منخفضة الخطورة؟
الجواب
المدة الزمنية لمراجعة الطلب هي 6 أيام.
السؤال
هل رسوم المقابل المالي مستردة ؟
الجواب
- الرسوم غير مستردة وهي رسوم مراجعة الطلب وليست رسوم تسجيل.
السؤال
ماهي رسوم طلب تقديم أجهزة منخفضة الخطورة؟
الجواب
رسوم طلب الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة تبلغ 500 ريال للطلب غير مستردة
السؤال
هل يتم إصدار شهادة للأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة بعد قبول الطلب؟
الجواب
يتم إصدار إشعار لتسجيل منتج منخفض خطورة عند قبول الطلب.
