اعلان الكواشف
تاريخ النشر |
2019-03-05
|
تاريخ التطبيق |
2019-03-05
|
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن تحذر جميع الممارسين الصحيين والمستهلكين من صرف أو استخدام بعض التشغيلات للعدسات اللاصقة من نوع 1DAY ACUVUE® MOIST® for astigmatism من إنتاج شركة Johnson & Johnson Vision Care وذلك لوجود تباين بين معلومات بطاقات التعريف على العبوة الخارجية وبين معلومات بطاقات التعريف على العبوة الداخلية لهذه المنتجات حيث أن العبوة الخارجية والمعّرفة بـالتشغيلة B00BVTN -1.50D -1.25cyl. 100º Axis قد تحوي عبوات من التشغيلة B00BSBH -1.75D -0.75cyl. 80º Axis.
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن تحذر جميع الممارسين الصحيين والمستهلكين من صرف أو استخدام بعض التشغيلات للعدسات اللاصقة موديل افيرا توريك (Avaira toric) وموديل افيرا سفيير(Avaira sphere) من إنتاج شركة كوبر فيجن إنك Coopervision Inc. والتي قد تحتوي على جزيئات من زيت السيلكون م
|
|
---|
إلحاقاً لما تم الإعلان عنه بخصوص حشوات السيلكون من إنتاج شركة ( بولي إيمبلانت بروثيس ) وفي إطار متابعة الهيئة لهذا الموضوع فقد تأكد لها من خلال الجولات التفتيشية التي قام بها مفتشو قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء قيام أحدى المؤسسات الوطنية العاملة في مجال الأجهزة والمنتجات الطبية بإستيراد هذه الحشوات من خلال بعض شركات نقل البريد السريع خلال الفترة من 2006م إلى نهاية 2009م تم توزيعها على عدد من المستشفيات والمراكز الطبية في المملكة.
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن تحذر ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين من استخدام بعض التشغيلات (كميات منتجة في وقت محدد) للعدسات اللاصقة من نوع (Lenscare) من إنتاج شركة 4Care AG والتي قد تحتوي على جزيئات من زيت السيلكون مما يؤدي إلى عدم وضوح في الرؤية أو الإحساس بجسم غريب في العين ، وفي بعض الأحيان قد يؤدي إلى ألم بالعين.
إنطلاقاً من الدور الرقابي للهيئة العامة للغذاء والدواء وجهود المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية في قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال مراقبته لجودة وسلامة الأجهزة والمنتجات الطبية المسوقة في المملكة العربية السعودية، اتضح وجود أشرطة قياس نسبة الجلوكوز في الدم تستخدم طريقة (GDH-PQQ) في القياس وحيث أن الطريقة المتبعة لا تستطيع التمييز بين نسبة الجلوكوز والسكريات الأخرى الغير جلوكوزية الموجودة في بعض المستحضرات الدوائية والحيوية أو التي قد تنتج عن طريق التفاعلات الأيضية للأدوية أو المنتجات العلاجية والتي تؤدي إلى إعطاء قراءات غير دقيقة تتطلب تدخل علاجي قد يعرض حياة المريض للخطر
إنطلاقاً من جهود الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بالمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية في قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية وذلك من خلال مراقبتها لجودة وسلامة الأجهزة والمنتجات الطبية المسوقة في المملكة العربية السعودية ، فقد قامت الهيئة بالتنبيه بخصوص طريقة استخدام أشرطة قياس نسبة السكر من صنف (One Touch Sure Step) رقم الصنف : ٢٩٨٣٧٨٠٠١١ ، رقم القطعة : ٠٢٠٣٣٨٠٢ ، حيث تلقى المركز الوطني من شركة LifeScan إستدعاء بخصوص هذة الأشرطة .