مجموعة دولية تضم في عضويتها كال من استراليا وكندا واليابان والولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الاوروبي وتعمل لتحقيق التجانس في أنظمة ومتطلبات رقابة الأجهزة المنتجات الطبية.
السؤال
ماهي متطلبات إقرار المطابقة على النظام السعودي (SFDA DOC)؟
الجواب
يجب أن يكون مطبوع على الورق الرسمي للمصنع ويكون موقع ومختوم من المصنع وكذلك من الغرفة التجارية في بلد المنشأ بالأضافة لكتابة تفاصيل المنتج كاملة مثل مستوى الخطورة وقاعدة تصنيف الخطورة المتبعة,موديلات المنتج,الاسم التجاري والاسم العام.
السؤال
ماهي مدة قيد الاجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة ؟
الجواب
مدة القيد هي ثلاث سنوات تبدأ من تاريخ قبول الطلب
السؤال
ماهي المدة الزمنية لمراجعة الطلب تقديم أجهزة منخفضة الخطورة؟
الجواب
المدة الزمنية لمراجعة الطلب هي 6 أيام.
السؤال
هل رسوم المقابل المالي مستردة ؟
الجواب
- الرسوم غير مستردة وهي رسوم مراجعة الطلب وليست رسوم تسجيل.
السؤال
ماهي رسوم طلب تقديم أجهزة منخفضة الخطورة؟
الجواب
رسوم طلب الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة تبلغ 500 ريال للطلب غير مستردة
السؤال
هل يتم إصدار شهادة للأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة بعد قبول الطلب؟
الجواب
يتم إصدار إشعار لتسجيل منتج منخفض خطورة عند قبول الطلب.
السؤال
هل يمكن تجميع أكثر من جهاز في طلب واحد في نظام الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة؟
الجواب
لا يمكن جمع أكثر من جهاز في طلب واحد في نظام الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة لكن يمكن جمع أكثر من طراز او موديل لنفس المنتج او الجهاز.
السؤال
كيف يتم تصنيف خطورة المنتج الطبي؟
الجواب
المُصنع هو المسؤول عن تحديد تصنيف خطورة المنتج الخاص به وذلك باستخدام قواعد تصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية للهيئة العامة للغذاء والدواء. يجب على المُصنع أن يأخذ بعين الاعتبار جميع تلك القواعد على أساس التصنيف الأعلى لخطورة المنتج. وكذلك يلزم المصُنع تقديم مبررات اختياره لقواعد التصنيف للأجهزة والإكسسوارات.
يمكنكم الوصول الى الدليل الإرشادي لتصنيف الأجهزة والمنتجات الطبية عبر:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS%E2%80%93G42.pdf
السؤال
كم هي مدة ترخيص المستودع الصادر من هيئة الغذاء والدواء لمزاولة نشاط أجهزة ومنتجات طبية؟
