تحتوي وثيقة المواصفة القياسية على العديد من البنود أبرزها: المجال، والمراجع التكميلية، والمصطلحات والتعريفات، والمتطلبات العامة، ومتطلبات التغليف والبطاقة التعريفية، وغيرها من البنود التي تختلف بحسب موضوع المواصفة.
السؤال
كيف يتم التأكد من أن المنتج الطبي حاصل على اذن تسويق ام لا؟
الجواب
بإمكانكم التأكد من حصول المنتج على اذن تسويق من خلال:
https://sfda.gov.sa/ar/medical-equipment-list
او
بإرسال استفسار عن المنتج الى البريد الإلكتروني md.rs@sfda.gov.sa متضمنا (اسم المصنع، العلامة التجارية، الموديل)
السؤال
كيف استطيع نقل شهادات الإذن التسويق من الممثل القانوني السابق الى الممثل القانوني الجديد؟
الجواب
عن طريق نظام "غد" - الدخول على الخدمات المتاحة – خدمات المنتجات – إذن التسويق - نقل إذن التسويق
السؤال
متى يتم اعتبار برنامج الحاسب الالي أو التطبيق الالكتروني كجهاز طبي؟
الجواب
يصنف كجهاز طبي في حال تم تصميمه بغرض تحقيق احد الأهداف المذكورة في تعريف الجهاز الطبي. سواءً تم استخدامه على حدة أو كجزء من جهاز طبي.
السؤال
كيف يتم الحصول على اذن تسويق لجهاز اختباري تشخيصي
الجواب
يتم الحصول على اذن تسويق لجهاز اختباري تشخيصي بنفس الطريقة التي يتم الحصول على اذن تسويق لمنتج طبي.
السؤال
تعريف الأجهزة المخبرية و التشخيصية
الجواب
هي الأجهزة التي صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو مطابقة أو متابعة الحالات المرضية من خلال اختبارات تجرى خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، وهذا يشمل الكواشف المخبرية وأوعية العينات والبرامج التشغيلية وأي مواد ذات علاقة.
السؤال
ما هي متطلبات تسجيل العدسات اللاصقة اللينة ( تجميلة او تصحيحية او كلاهما ) و محاليلها ؟
الجواب
يمكنك الاطلاع على الدليل الارشادي MDS-G40
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS-G40en.pdf
السؤال
ذكر في التعميم (8) 2019/8 بان لإطار الزمني للطلبات المعادة من الهيئة الى مقدم الطلب سيكون 60 يوم ؟
الجواب
المقصود اجمالي عدد الأيام هو 60 يوم لثلاث دورات لا إستيفاء المتطلبات وفي حال وجود مبررات مستحقة لتمديد فترة الاستجابة لملاحظات الهيئة لأكثر من 60 يوم، يجب تقديم تلك المبررات عبر البريد الالكتروني MDMA.IT@SFDA.GOV.SA
للإطلاع على الاعلان من خلال الرابط :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-12/SDFA-MDSAN015.pdf
السؤال
ماهي الوثائق والمستندات المطلوبة للحصول على شهادة الأذن بالتسويق عبر مسار تقييم الملف الفني(TFA) ؟
الجواب
لمعرفة الوثائق والمستندات المطلوبة للحصول على شهادة الأذن بالتسويق عبرتقييم مسار الملف الفني فيمكن الرجوع الى الدليل الإرشادي لمتطلبات قيد وإذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية : https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G5.pdf
السؤال
ما هو الترميز الموحد للأجهزة الطبية؟
الجواب
يهدف الترميز لتعريف الجهاز الطبي بشكل محدد وواضح من خلال تطبيق معايير ترميز معتمدة من منظمات ترميز دولية معترف بها من الهيئات الرقابية. مثل . GS1, ICCBBA, HIBCC
ويمكنكم الوصول الى نظام الترميز الموحد للأجهزة الطبية SAUDI-DI وكذلك الاطلاع على الأسئلة الشائعة عن النظام من خلال الرابط:
https://udi.sfda.gov.sa/
