يتم الحصول على اذن تسويق لجهاز اختباري تشخيصي بنفس الطريقة التي يتم الحصول على اذن تسويق لمنتج طبي.
السؤال
تعريف الأجهزة المخبرية و التشخيصية
الجواب
هي الأجهزة التي صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو مطابقة أو متابعة الحالات المرضية من خلال اختبارات تجرى خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، وهذا يشمل الكواشف المخبرية وأوعية العينات والبرامج التشغيلية وأي مواد ذات علاقة.
السؤال
ما هي متطلبات تسجيل العدسات اللاصقة اللينة ( تجميلة او تصحيحية او كلاهما ) و محاليلها ؟
الجواب
يمكنك الاطلاع على الدليل الارشادي MDS-G40
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/MDS-G40en.pdf
السؤال
ذكر في التعميم (8) 2019/8 بان لإطار الزمني للطلبات المعادة من الهيئة الى مقدم الطلب سيكون 60 يوم ؟
الجواب
المقصود اجمالي عدد الأيام هو 60 يوم لثلاث دورات لا إستيفاء المتطلبات وفي حال وجود مبررات مستحقة لتمديد فترة الاستجابة لملاحظات الهيئة لأكثر من 60 يوم، يجب تقديم تلك المبررات عبر البريد الالكتروني MDMA.IT@SFDA.GOV.SA
للإطلاع على الاعلان من خلال الرابط :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-12/SDFA-MDSAN015.pdf
السؤال
ماهي الوثائق والمستندات المطلوبة للحصول على شهادة الأذن بالتسويق عبر مسار تقييم الملف الفني(TFA) ؟
الجواب
لمعرفة الوثائق والمستندات المطلوبة للحصول على شهادة الأذن بالتسويق عبرتقييم مسار الملف الفني فيمكن الرجوع الى الدليل الإرشادي لمتطلبات قيد وإذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية : https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G5.pdf
السؤال
ما هو الترميز الموحد للأجهزة الطبية؟
الجواب
يهدف الترميز لتعريف الجهاز الطبي بشكل محدد وواضح من خلال تطبيق معايير ترميز معتمدة من منظمات ترميز دولية معترف بها من الهيئات الرقابية. مثل . GS1, ICCBBA, HIBCC
ويمكنكم الوصول الى نظام الترميز الموحد للأجهزة الطبية SAUDI-DI وكذلك الاطلاع على الأسئلة الشائعة عن النظام من خلال الرابط:
https://udi.sfda.gov.sa/
السؤال
هل يمكن جمع إضافة أكثر من جهاز او منتج طبي في طلب واحد للإذن بالتسويق ؟
الجواب
نعم حسب الية تجميع المنتجات والأجهزة الطبية في الدليل الإرشادي MDS – G7 :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-01/%28MDS-G7%29ar_1.pdf
السؤال
ماهي رسوم اذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية والمدة الزمنية لإصدار اذن تسويق؟
الجواب
يمكنكم الاطلاع على المقابل المالي لطلبات الإذن بالتسويق من خلال:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-10/Fees-Rev-Times-Mark-Aut-App-ar%2Cen_9.pdf
يتم اصدار اذن التسويق خلال 35 يوم عمل كحد أقصى في حال تم استيفاء جميع المتطلبات.
السؤال
كيف يمكن التأكد من تسجيل المنتج المنخفض الخطورة؟
الجواب
يمكنكم التأكد من تسجيل المنتج عن طريق الرابط التالي:
https://sfda.gov.sa/ar/lowrisk-medicaldevices
السؤال
ماهي شهادة حرية البيع؟
الجواب
شهادة يتم الحصول عليها من أحد المنظمات الاوربية المعترف فيها والمشار لها في الرابط التالي:
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human
