تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

السؤال

ماهو نطاق تطبيق نظام إدارة الجودة ISO 13485


الجواب

ينطبق نظام إدارة الجودة ISO 13485 على المنشآت الآتية: - المصنّعين الخارجيين والمحليين للأجهزة والمنتجات الطبية - الممثلين القانونين لمصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية - المستوردين والموزعين للأجهزة والمنتجات الطبية


السؤال

متى يحق للمنشأة مزاولة النشاط؟


الجواب

يحق للمنشأة مزاولة النشاط حال حصوله على الترخيص من قبل هيئة العامة الغذاء والدواء وتطبيق توثيق نظام إدارة الجودة وفق المواصفة السعودية SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 ويمنع مزاولة النشاط قبل ذلك


السؤال

كيف يمكنني تسجيل الجهاز الطبي الخاص بي لدى الهيئة؟


الجواب

يلزمك فتح حساب في النظام الموحد (غد) ، وثم ترخيص المنشأة وتسجيل منتجاتكم، ولمزيد من التفاصيل يمكنكم الاطلاع على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G5.pdf


السؤال

هل المنتج الخاص بي جهاز طبي؟


الجواب

يمكنكم الاطلاع على دليل تصنيف المنتجات على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/ar/oper/Documents/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf    أو التقدم بطلب  تصنيف على النظام الألكتروني للتصنيف.


تجديد رئاسة المملكة لمنظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية للعام الرابع

2020-12-06

جددت دول منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية، اختيار المملكة العربية السعودية لرئاسة المنظمة خلال عام 2021م للعام الرابع على التوالي.  برئاسة المهندس علي بن محسن الضلعان نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء.

أخبار أخرى

تعميم الإعلان عن المنتجات في وسائل الإعلام التقليدية أو من خلال مشاهير التواصل الاجتماعي

تعميم الإعلان عن المنتجات في وسائل الإعلام التقليدية أو من خلال مشاهير التواصل الاجتماعي
تاريخ النشر
2022-10-22
تاريخ التطبيق
2020-10-22

تعميم الإعلان عن المنتجات أو الدارسات في وسائل الإعلام أو من خلال مشاهير التواصل الاجتماعي

تعميم الإعلان عن المنتجات أو الدارسات في وسائل الإعلام أو من خلال مشاهير التواصل الاجتماعي
تاريخ النشر
2020-02-22
تاريخ التطبيق
2020-10-22

"التجانس العالمي" تبحث ابتكار التكنولوجيا الطبية والتغييرات الطارئة بسبب "كورونا"

2020-10-13

بحثت الدول الأعضاء في منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية وفرق العمل العلمية والفنية (GHWP)، التحديثات العالمية على الأنظمة والتشريعات الرقابية للأجهزة والمنتجات الطبية ومنها التغييرات الطارئة التي نتجت من جائحة كورونا خلال هذا العام  وذلك بمشاركة عالمية من عدد من الدول والهيئات الرقابية كالصين وسنغافورة وماليزيا والهند وكوريا الجنوبية والمنتدى الدولي لرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية ومنظمة الصحة العالمية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (

أخبار أخرى

المملكة تجمع قادة منظمة التجانس العالمي للأجهزة والمنتجات الطبية لمناقشة بناء القدرات والكفاءات

2020-10-11

تنظّم المملكة العربية السعودية، ممثلة بالهيئة العامة للغذاء والدواء والأمانة السعودية لمجموعة العشرين بعد غدٍ الثلاثاء (13/10/2020م) اجتماعًا عبر الاتصال المرئي مع قادة منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية وفرق العمل العلمية والفنية (GHWP)، ضمن برنامج المؤتمرات الدولية المقامة على هامش عام الرئاسة السعودية لمجموعة العشرين.

أخبار أخرى

نموذج ترخيص تقديم خدمات توكيد الجودة والقياسات الاشعاعية

2022-10-23
نموذج ترخيص تقديم خدمات توكيد الجودة والقياسات الاشعاعية
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟
Subscribe to أجهزة طبية