أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء أنَّ الإعلان المتداول لمنتج "COVID-19 IgM/IgM Rapid Test Cassette" مخالف لإذن التسويق الذي حصل عليه وهو تسويقه للممارسين الصحيين في الجهات الصحية فقط حيث يُعد نشره للجمهور بشكل عام مخالفة لما تم الترخيص له من قبل الهيئة .
وأشارت الهيئة إلى أن المنتج الذي وافقت عليه قائم على الكشف عن الأجسام المضادة المتواجدة في عينة المريض، ويتم استخدامه من قبل المختصين فقط في المستشفيات، مفيدةً أنّه وحسب مواصفات الجهاز الطبي المعتمدة من المصنع فإنّ ظهور الأجسام المضادة تكون خلال فترة حضانة الفيروس من 5 أيام إلى 14 يوم.
منذ بداية تفشي فيروس كورونا (كوفيد 19) على مستوى العالم، عزّزت المملكة العربية السعودية إجراءاتها الاحترازية، ودعمت الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون والتكامل مع الشركاء في القطاع الصحي والقطاعات الحكومية؛ توفير الأجهزة والمنتجات الطبية المستخدمة في الفحص والوقاية من الفيروس.
نظام وقاعدة بيانات لإدارة إجراءات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية والتي تتضمن عدد من الأنشطة الرقابية مثل : استقبال وإدارة شكاوى وحوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية والتحقيق فيها ورصد إنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة واتخاذ الإجراءات اللازمة لضمان سلامة ومأمونية وكفاءة أداء الأجهزة والمستلزمات الطبية
طريقة الاستفادة من الخدمة:
- المنشآت الخاصة: يتطلب استخدام بيانات الدخول والتسجيل الخاص بحساب الشركة في منصة (غد) - ضابط الاتصال لمقدم الرعاية الصحية : يتطلب موافقة الهيئة على تسجيله وتوفير افادة رسمية من إدارة الجهة الصحية/ مقدم الرعاية الصحية
- مشاكل متعلقة بتصميم الجهاز
- طاقم عمل غير مدرب أو غير واعي باحتمالية وقوع الخطر
- إساءة في الاستخدام
- تغيير إعدادات الجهاز بدون إخطار من الجهة المسئولة
- عدم الانضباط أو التقيد بالصيانة الدورية للجهاز
- ظروف غير ملائمة مثل: التخزين، درجة الحرارة والاستخدام
دور الممارسين الصحيين لتعزيز سلامة استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية