تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

السؤال

ما الاجراء المتبع من قبل الهيئة في حال عدم تجاوب المستخدمين مع الممثل القانوني أو المورد فيما يخص لإجراء التصحيحي لإنذار السلامة؟


الجواب

في حال تقديم مايثبت عدم تجاوب المستخدمين مع الممثل القانوني أو المورد لتطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية المنصوص عليها في إنذار السلامة ، فإنه سيتم اتخاذ الإجراءات المناسبة والتي تضمن الإستخدام الآمن للأجهزة والمنتجات الطبية.


السؤال

كم المدة التي يجب على المصنع أو الممثل القانوني أن يحتفظ فيها على السجلات التي تثبت إتخاذه ما يلزم من الإجراءات التصحيحية؟


الجواب

حسب متطلبات ومعايير نظام إدارة الجودة المعتمد والمطبق لدى المصنع


السؤال

هل يجب على المصنع توحيد محتويات انذار السلامة بحيث تشمل على جميع محتويات انذار السلامة والموجود في (ملحق (ب)) بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمنتجات الطبية؟


الجواب

الملحق يحدد المعلومات المطلوب توفرها ضمن انذار السلامة. ويمكن إضافة معلومات أخرى من قبل المصنع حسب طبيعة المشكلة والإجراءات التصحيحية او الوقائية اللازمة لمعالجة وتقليل الخطر المرتبط بالإنذار.


السؤال

هل يلزم تقديم انذار السلامة على حساب الشركة في الهيئة في حال استلامه مباشرة من الهيئة عن طريق البريد الالكتروني؟


الجواب

نعم، يجب على المصنع من خلال الممثل القانوني أو المستورد إبلاغ الهيئة عن أي إجراء تصحيحي لإنذار السلامة تكون المملكة متأثرة فيه خلال (2) يوم عمل من تاريخ صدور خطاب الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة من المصنع.


السؤال

•◦في حال كانت المنتجات المتأثرة بالإجراء التصحيحي تختص بأرقام تسلسلية أو أرقام تشغيلة معينة، هل يتم اعتبار المملكة غير متأثرة بهذا الإجراء في حال كانت الأجهزة قد تم توريدها الى المملكة ولكن بأرقام تسلسلية أو أرقام تشغيلة مختلفة؟


الجواب

نعم، تعتبر المملكة غير متأثرة


المرجع الوطني لتحديد مستويات جرعات الأشعة التشخيصية الطبية

2025-01-07
المرجع الوطني لتحديد مستويات جرعات الأشعة التشخيصية الطبية
Blog
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

إيقاف استقبال طلبات اذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي

إيقاف استقبال طلبات اذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي
تاريخ النشر
تاريخ التطبيق
2020-08-09

متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 1)

2021-12-19
متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 1)
Requirement
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

جهاز قياس الحرارة Non- contact forehead - infrared Thermometer lM-9001

تاريخ التحذير
    2020-07-08
بلد الصنع

الشركة المصنّعة

سبب التحذير
الإجراءات التصحيحية
نصائح للمستهلكين

"الغذاء والدواء" تصدر إنذار سلامة بسبب خلل في جهاز قياس الحرارة " Non- contact forehead - infrared Thermometer lM-9001"

2020-07-08

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنذاراً يتعلق بسلامة جهاز قياس الحرارة عن بعد " Non- contact forehead - infrared Thermometer  lM-9001" الذي تنتجه شركة  Shenzhen Anboson Industries Co. Ltd الصينية، بسبب ظهور قراءات غير دقيقة لدرجات حرارة الجسم.
وأوضحت الهيئة أن الخلل في الطراز IM-9001، الذي لم يحصل على إذن تسويق من الهيئة العامة للغذاء والدواء.

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى

الغذاء والدواء" توافق على إجراء دراسة سريرية لجهاز علاج إعادة التزامن القلبي

2020-06-30

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة أبوت (Abbott) إجراء دراسة سريرية في مستشفى الملك خالد الجامعي بمدينة الرياض،  لجهاز علاج إعادة التزامن القلبي المبرمج بميزة (SyncAv).

أخبار أخرى

Subscribe to أجهزة طبية