تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

السؤال

•◦في حال كانت المنتجات المتأثرة بالإجراء التصحيحي تختص بأرقام تسلسلية أو أرقام تشغيلة معينة، هل يتم اعتبار المملكة غير متأثرة بهذا الإجراء في حال كانت الأجهزة قد تم توريدها الى المملكة ولكن بأرقام تسلسلية أو أرقام تشغيلة مختلفة؟


الجواب

نعم، تعتبر المملكة غير متأثرة


المرجع الوطني لتحديد مستويات جرعات الأشعة التشخيصية الطبية

2025-01-07
المرجع الوطني لتحديد مستويات جرعات الأشعة التشخيصية الطبية
Blog
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

إيقاف استقبال طلبات اذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي

إيقاف استقبال طلبات اذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي
تاريخ النشر
تاريخ التطبيق
2020-08-09

متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 1)

2021-12-19
متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 1)
Requirement
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

جهاز قياس الحرارة Non- contact forehead - infrared Thermometer lM-9001

تاريخ التحذير
    2020-07-08
بلد الصنع

الشركة المصنّعة

سبب التحذير
الإجراءات التصحيحية
نصائح للمستهلكين

"الغذاء والدواء" تصدر إنذار سلامة بسبب خلل في جهاز قياس الحرارة " Non- contact forehead - infrared Thermometer lM-9001"

2020-07-08

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنذاراً يتعلق بسلامة جهاز قياس الحرارة عن بعد " Non- contact forehead - infrared Thermometer  lM-9001" الذي تنتجه شركة  Shenzhen Anboson Industries Co. Ltd الصينية، بسبب ظهور قراءات غير دقيقة لدرجات حرارة الجسم.
وأوضحت الهيئة أن الخلل في الطراز IM-9001، الذي لم يحصل على إذن تسويق من الهيئة العامة للغذاء والدواء.

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى

الغذاء والدواء" توافق على إجراء دراسة سريرية لجهاز علاج إعادة التزامن القلبي

2020-06-30

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة أبوت (Abbott) إجراء دراسة سريرية في مستشفى الملك خالد الجامعي بمدينة الرياض،  لجهاز علاج إعادة التزامن القلبي المبرمج بميزة (SyncAv).

أخبار أخرى

شرائط OneTouch®️ Select Plus

تاريخ التحذير
    2020-06-25
بلد الصنع

الشركة المصنّعة

سبب التحذير
الإجراءات التصحيحية
نصائح للمستهلكين

"الغذاء والدواء" تصدر تنبيهاً حول خلل تشغيلة من شرائط " OneTouch®️ Select Plus " لاختبار مستوى السكر

2020-06-25

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء تنبيهاً حول وجود عيب مصنعي في تشغيلة واحدة من شرائط اختبار مراقبة السكر في الدم التي تحمل اسم "وان تاتش سيليكت بلس، OneTouch®️ Select Plus " من إنتاج شركة LifeScan, Europe, GmbH  السويسرية.
وأوضحت الهيئة أن الخلل في التشغيلة رقم (4582205)، التي ينتج عنها الاستمرار في طلب عينة الدم دون ظهور نتيجة فحص نسبة السكر في الدم.

  • للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالقطاع

  • مركز الإتصال الموحد 19999


تحذيرات أخرى

متطلبات استيراد المنتجات الحيوية العلاجية غير المعدلة وراثياً

2022-01-31
متطلبات استيراد المنتجات الحيوية العلاجية غير المعدلة وراثياً
Requirement
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

ورشة عمل عن بعد لاشتراطات الإستخدام الآمن للأجهزة الطبية داخل مرافق منشآت الرعاية الصحية في ظل جائحة فيروس كورونا الجديد ( كوفيد-19)

2020-04-20

عقدت الهيئة العامة للغذاء والدواء ورشة عمل عن بعد لعدد من المنشآت الصحية بالمملكة بهدف تأهيل ممثليها لتطبيق اشتراطات الاستخدام الأمن للأجهزة الطبية داخل مرافق منشآت الرعاية الصحية. حضر الورشة الأولى عدد من ضباط الإتصال بأقسام الهندسة الطبية والجودة بالمستشفيات وقدم  م. بدر العوفي – رئيس قسم التقييم السريري لما بعد التسويق وم. ياسر الصعب خبير تقييم سريري وم. جمانة مسعودي أخصائي تقييمسريري عدد من  العروض عن اشتراطات و متطلبات الهيئة لتحقيق الاستخدام الآمن للأجهزة الطبية وضمان كفاءة أدائها وفق الغرض المصنعة من أجله.

أخبار أخرى

الغذاء والدواء" تُمكن مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية، وتشدد على أهمية استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة

2020-04-16

دعتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء المهتمين ومن لديه الإمكانيات لتطوير أو تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية إلى التواصل معها، وذلك للحصول على المتطلبات والمواصفات اللازمة لإجازة الأجهزة ، وما يتعلق بإذن التسويق، ولتجاوز أي تحديات أو عوائق تواجههم.
وشددتْ الهيئة على ضرورة التزام مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية بالمتطلبات الفنية والرقابية الخاصة بها والحصول على موافقتها مسبقاً، وذلك لضمان استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة.

أخبار أخرى

Subscribe to أجهزة طبية