القدرة على تتبع المنتج من خلال سجلات يدوية او الكترونية ويشمل التتبع تحديد مكان و تاريخ صلاحية المنتج في جميع مراحلة حتى تسليمة الى المستخدم النهائي. و يجب على المنشأة التأكد من الالتزام بتطبيق هذه الإجراءات و فعاليتها بشكل دوري و ضمان معرفة و تمكن الموظفين المعنيين من التعامل معها. يمكنكم الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية:
https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/DocLib/(MDS-G25)ar.pdf
السؤال
ما هي الأصناف المدرجة في خدمة اذن الاستيراد؟
الجواب
• الكواشف المخبرية الطبية.
• الكواشف المخبرية غير الطبية.
• أجهزة التقطير.
• المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة الطبية
• المشتقات الحيوية.
• عينات الكفاءة والجودة العالمية.
• الأجهزة الطبية المستخدمة في الأغراض البحثية أوالتعليمية
• أجهزة العرض والتدريب
• المنتجات الأولية للمصانع المحلية
• الأجهزة الطبية لغرض الاستخدام الشخصي
• الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب
• مواد التصوير الطبي
• منتجات الاستخدام العام في المختبر
السؤال
هل تطلب الهيئة عمل اجراء تصحيحي لكل حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المبلغ عنها؟
الجواب
ليس بالضرورة، وغالباً ما تأخذ الهيئات الرقابية توصيات المُصنع بالحسبان في مثل هذه الحالات ولا يمنع من إضفاء بعض الاشتراطات بحسب كل حالة على حدة.
السؤال
ما هي التزامات المستوردين والموزعين فيما يتعلق بالأجهزة الطبية في مرحلة ما بعد التسويق؟
الجواب
يمكن الرجوع لاشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء بهذا الخصوص، وكذلك الأدلة الإرشادية المرتبطة بمرحلة مراقبة ما بعد التسويق على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Pages/implementing_rules.aspx
ومتطلبات مسؤولية ما بعد التسويق في الدليل الارشادي لمتطلبات ترخيص الدعاية والاعلان للأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط التالي:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/%28MDS-G11%29ar_0.pdf
السؤال
ما هو الإطار الزمني ومعايير الإبلاغ عن الحوادث الحاصلة خارج المملكة العربية السعودية؟
الجواب
يجب على المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين إبلاغ الهيئة عن أي حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي وذلك خلال الفترة المحددة ادناه حسب خطورة الحادثة او المشلكة. :
• الإبلاغ خلال يومي عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به عندما يمثل الحادث أو المشكلة تهديداً خطيراً للصحة العامة
• الإبلاغ خلال (10) أيام عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به وذلك عندما يؤدي الحادث إلى حالة وفاة أو إصابة خطيرة .
• الإبلاغ خلال (30) يوم من تاريخ استلام البلاغ والعلم به لجميع حوادث ومشاكل وشكاوى الأجهزة والمنتجات الطبية الغير مرتبطة بمخاطر عالية او إصابات من استخدامها.
• في حال قيام الهيئة بالتواصل مع المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين فيما يخص تقرير حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي يجب الرد خلال ( 5 ) أيام عمل
السؤال
متى يجب الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية الحاصلة داخل المملكة العربية السعودية؟
الجواب
يجب على المصنع المحلي أو المصنع الخارجي من خلال ممثله القانوني الالتزام إبلاغ الهيئة فوراً عن أي حوادث أو مشاكل تقرر أخذ جراء تصحيحي حيالها وتتواجد في أسواق المملكة، كما يجب عليهم إبلاغ الهيئة عن أي استدعاءات أو إنذارات سلامة فور علمهم بها.
السؤال
هل يحق لي الاعتراض على قرار الفسح؟
الجواب
يوجد آلية الاعتراض على قرار رفض فسح ارسالية حسب الرابط: (هنا)
السؤال
ماهي اشتراطات فسح الارساليات للأجهزة الطبية؟
الجواب
اشتراطات الفسح في المنافذ الجمركية حسب الرابط (هنا)
السؤال
هل يشترط عمل زيارة تفتيشية للحصول على الرخصة؟
الجواب
يتم الترخيص المباشر لجميع المستودعات والأنشطة منخفضة الخطورة التي ترخص من قبل الهيئة (عدا مستودعات الأدوية المخدرة)
السؤال
كيف يمكن لمحلات بيع التجزئة تجنب المخالفات التي يمكن ضبطها على المنتجات الطبية ؟
الجواب
من خلال الالتزام بمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة و المنتجات الطبية والقواعد الإجرائية المكملة لها و التأكد من ان الأجهزة و المنتجات الطبية المعروضة للبيع مستوفية لذلك
