تقديم خطة تصحيحية لجميع المخالفات المذكورة في تقرير الزيارة التفتيشية شاملة الاجراء التصحيحي والمدة الزمنية المطلوبة للتصحيح على ان لا يتجاوز تقديم الخطة التصحيحية: 10 أيام عمل من تاريخ استلام التقرير للمنشآت (مستورد ،موزع،ممثل قانوني ، مستودع ) و 30 يوم عمل من تاريخ استلام التقرير للمصانع
السؤال
هل من الممكن اتلاف المنتجات الطبية بالطرق التقليدية للإتلاف ( من رمي في سلة المهملات او اتلاف المنتج في موقع الضبط،...)؟
الجواب
لا يمكن ذلك لضرورة اتلاف المنتجات عن طريق شركة متخصصة في التعامل من المنتجات الطبية واتلافها بطرق لحماية البيئة وضمان عدم استخدمها مرة أخرى
السؤال
ما هي الأصناف التي تحتاج لتزويدها بمؤشر / مقياس لدرجة الحرارة؟
الجواب
أجهزة التشخيص المختبري
الكواشف المخبرية الطبية
الكواشف والمؤشرات غير الطبية
الأغذية المبردة والمجمدة.
جميع المنتجات التي تشترط الجهة الصانعة بنقلها وتخزينها بدرجة حرارة معينة
السؤال
ما هي المنافذ / الموانئ المخصصة لدخول الأجهزة الطبية؟
الجواب
1- مطار الملك خالد الدولي- الرياض
2- الميناء الجاف - الرياض
3- مطار الملك - عبدالعزيز الدولي جده
4- ميناء جدة السلامي - جدة
5- ميناء الملك عبدالله - رابغ
6- مطار الملك فهد الدولي - الدمام
7- ميناء الملك عبدالعزيز - الدمام
8- منفذ جسر الملك فهد - الخبر
9- منفذ البطحاء - الأحساء
10- منفذ الحديثة - القريات
السؤال
إذا كانت هنالك أنواع مختلفة من الملحقات المتعلقة بالجهاز الطبي، فهل يمكن تسجيلها في طلب واحد؟
الجواب
نعم إذا كانت الملحقات مصنوعة للجهاز الطبي الرئيسي
السؤال
كيف يمكن للمثل القانوني تحديث بياناته؟
الجواب
أي تحديث للمعلومات المقدمة من المؤسسة أو الممثل القانوني يجب أن يتم عن طريق نظام الموحد "غد"
السؤال
ما معنى البطاقة التعريفية للجهاز؟
الجواب
يقصد بها أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة أو مصورة وتشمل ما يلي :
أ. البطاقة المثبتة على الجهاز/ المنتج الطبي أو أحد حاوياته أو أغلفته.
ب. المعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز/ المنتج الطبي أو الوصف الفني له.
ج. المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز، ولا تشمل وثائق الشحن
السؤال
ما معنى "ملحقات" الجهاز؟
الجواب
المنتجات التي يتم تصنيعها خصيصاً لاستخدامها مع جهاز طبي لتمكين ذلك الجهاز من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.
السؤال
ما هو المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR)؟
الجواب
المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية هو مركز مخصص لاستقبال البلاغات المتعلقة بالمشاكل الفنية ، ومعلومات أعطال الأجهزة الفنية الواردة من المستشفيات ومرافق الرعاية الصحية في جميع مناطق المملكة، ودراسة هذه المشاكل والعمل على حلها بالتنسيق مع الجهات الصانعة والموردين لاتخاذ الإجراء اللازم لضمان أداء هذه الأجهزة بشكل سليم وآمن.
كذلك يهدف المركز الى التنسيق والتعاون مع مراكز البلاغات الدولية الأخرى لتبادل تقارير وبلاغات الأجهزة الطبية المستخدمة في أي مكان. علما بأن قطاع الأجهزة الطبية عضو في فريق عمل التجانس الآسيوي الذي يعمل بشكل وثيق مع فريق التجانس العالمي.
السؤال
ما هو تعريف الجهاز/ المنتج الطبي؟
الجواب
كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة:
أ. صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان، لهدف أو أكثر من الأهداف التالية:
- تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الأمراض.
- تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات أو الإعاقات.
- الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو الوظيفي لأعضاء الجسم.
- دعم الحياة أو تمكينها من الاستمرار.
- تنظيم الحمل.
- تعقيم الأجهزة الطبية.
- إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان.
ب. الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي الذي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.
