أصدرت شركة سيلجين ( Celgene ) رسالة موجهة للعاملين في الرعاية الصحية تصف من خلالها الدراسة السريرية التي تشير إلى أن دواء الإينوهيب (Innohep) قد يزيد من خطر الوفاة بالمقارنة مع دواء الهيبارين غير المجزأ (unfractionated heparin) عندما يُستخدم لعلاج المسنين المصابين بالفشل الكلوي. وأوصت الدراسة بأخذ بدائل الإينوهيب بعين الاعتبار عند علاج هؤلاء المرضى من جلطة الأوردة العميقة (Deep Vein Thrombosis (DVT)) المترافقة أو غير المترافقة مع انسداد رئوي (Pulmonary Embolism (PE)).

 

وقد تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA المعلومات التالية عن الدراسة السريرية : إن الدراسة المسماة " دراسة الإينوهيب في الفشل الكلوي (ايريس) ( Innohep in Renal Insufficiency Study (IRIS" والتي كانت قد توقفت في فبراير 2008 عن طريق لجنة مراقبة بيانات السلامة التابعة للدراسة وذلك بسبب ظهور نتائج مؤقتة عن زيادة في المعدل العام للوفيات بين المرضى الذين تلقوا الإينوهيب. لا يزال جمع المعلومات المتعلقة بالمرضى المسجلين في هذه الدراسة، والهيبارين المستخدم في صناعة الإينوهيب، و الهيبارين المستخدم في الدراسة، وتحليلها مستمراً.

هذا وقد قامت الشركة في يوليو  2008 بمراجعة معلومات وصف الإينوهيب بهدف تقييد استخدامه للمرضى المسنين البالغين من العمر 90 عاماً فما فوق. إلا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA عبرت عن قلقها بسبب البيانات الأولية لدراسة إيريس والتي تشير إلى أن زيادة خطر الوفيات لا يقتصر على المرضى البالغين 90 عاماً فما فوق. لذلك ، طلبت الإدارة من الشركة مراجعة نشرة معلومات الإينوهيب، بهدف وضع وصف أفضل لمجمل نتائج الدراسة التي تقترح بأنه عند مقارنته مع الهيبارين غير المجزأ فإن الإينوهيب يزيد من خطر الموت عند مرضى الفشل الكلوي المسنين (مثال البالغين 70 سنة من العمر فما فوق).

و يجب على العاملين في الرعاية الصحية استخدام علاجات بديلة للإينوهيب آخذين بعين الاعتبار أثناء علاج مرضى الفشل الكلوي المسنين الذي تعدى عمرهم السبعين عاماً المصابين بجلطات الأوردة العميقة، أو الانسداد الرئوي أو كليهما.

المصدر : إدارة الغذاء والدواء الأمريكية