المهام التنظيمية
- تقديم المساعدة الفنية للموردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية بالمملكة العربية السعودية.
- وضع مواصفات إلزامية للأجهزة الطبية والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية والتشخيصية والأجهزة الالكترونية التي تؤثر في صحة الإنسان.
- وضع الأسس السليمة والاشتراطات الصحية الواجب توفرها على مرافق الأجهزة والمنتجات الطبية ومصانعها.
- وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص الأجهزة والمنتجات الطبية.
- وضع المتطلبات لتوزيع الأجهزة والمنتجات الطبية وكل ما يتعلق بها وتسويقها.
- وضع ضوابط خاصة لعملية الدعاية والإعلان عن الأجهزة والمنتجات الطبية.
المهام التنفيذية:
- فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة والأجهزة الالكترونية ذات الأثر في صحة الإنسان للتحقق من جودتها وسلامتها وفاعليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
- فحص الكواشف المخبرية والتشخيصية للتحقق من جودتها وفاعليتها ومطابقتها لمواصفات الشركات المصنعة لها.
- القيام بمهام التسجيل والفحص والاختبار للأجهزة والمنتجات الطبية وكل ما يتعلق بها.
- الإذن بفسح المستورد من الأجهزة والمنتجات الطبية وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
- السماح بتداول ما يصنع محليا من الأجهزة والمستلزمات الطبية والكواشف المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها بعد استيفائها لمتطلبات الإذن بالتسويق.
- إنشاء مختبر مركزي مرجعي للأجهزة والمنتجات الطبية في مقر الهيئة الرئيس وإنشاء مختبرات فرعية متخصصة في مناطق المملكة.
- الترخيص للمختبرات والمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل القطاع وتأهيلها
- إنشاء قاعدة معلومات للأجهزة والمنتجات الطبية وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
- إنشاء مركز بحوث رئيس لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في مجال الأجهزة والمنتجات الطبية.
- إجراء البحوث والدراسات وتقديم الخدمات الاستشارية التي تتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالا مشابهة لعمل القطاع.
- تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجالات عمل القطاع.
- توعية المستهلك بما يتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية وما يدخل ضمن اختصاصات القطاع.
- تمثيل المملكة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجالات عمل القطاع.
- إنشاء مركز وطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية
- إنشاء سجل وطني للأجهزة والمنتجات الطبية
المهام الرقابية
- مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بتراخيص مصانع الأجهزة والمنتجات الطبية
- الرقابة على سوق الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية والتشخيصية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها لتأكيد حصولها على إذن للتسويق من الهيئة
- الرقابة على منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية لتأكيد التزام هذه المنشات بمتطلبات الهيئة.
- الرقابة على سوق الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية والتشخيصية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها للتأكد من أن المسوق لها حائز على ترخيص منشاة من الهيئة.
- متابعة بلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية مع المستشفيات والمنشآت الصحية بالمملكة والشركات المصنعة والموردة لها واتخاذ الإجراءات اللازمة لتصحيحها ومنع تكرارها.
