وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة بوهرنجر إنجلهايم لتعيين مستحضر جاسكايد ( نيراندوميلاست ) ضمن مسار الأدوية اليتيمة، وذلك لعلاج البالغين المصابين بالتليّف الرئوي من النوع غير المعروف سببه.
قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم
أكَّد معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام بن سعد الجضعي، أن الذكاء الاصطناعي يسهم في تسريع عملية إيصال الأدوية للمرضى، حيث يعمل على تطوير واكتشاف الأدوية ومحاكاة التجارب السريرية؛ مما يتيح إدخالها إلى السوق في وقت أسرع بدلًا من سنوات، وبتكلفة أقل.
سجّلت الهيئة العامة للغذاء والدواء نموًا ملحوظًا في عدد المصانع والمستودعات المرخصة خلال عام 2025م، بنسبة بلغت 18% مقارنة بعام 2024م، بما يُجسد تطور البيئة التنظيمية ودعم الاستثمارات في المجالات الخاضعة لإشراف الهيئة.
وأظهرت الإحصائية ارتفاع إجمالي عدد المصانع والمستودعات المرخصة إلى (9155) منشأة خلال عام 2025م، مقارنة بـ(7750) منشأة في عام 2024م.
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء، ضمن موافقة مشروطة وكأول جهة رقابية عالميًا، استخدام مستحضر أنكتيفا (نوجابنديكين ألفا إنباكيسيبت) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) كعلاج مضاف للعلاجات المناعية، وذلك عند تفاقم المرض وبعد فشل العلاج القياسي.
كما اعتمدت الهيئة استخدام مستحضر أنكتيفا للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازي للعضلة (NMIBC)، كعلاج مضاف إلى العلاج القياسي (BCG) لدى من لم يستجيبوا له.
طريقة عمل مبتكرة عبر تحفيز مستقبلات الإنترلوكين-١٥
