يتم ارسال الطلب على البريد import.drug@sfda.gov.sa
المستندات المطلوبة للحصول على إذن استيراد:
- تعبئة نموذج "نموذج تصدير شخصي" والمنشور في صفحة النماذج على الموقع الالكتروني للهيئة.
- صورة من الوصفة الطبية والتقرير الطبي الذي فيد بالحالة المرضية والدواء المطلوب للعلاج، موضحًا فيه مدة العلاج والجرعة الموصّى بها ويكون التقرير معتمد من المؤسسة العلاجية.
- صورة من اثبات الهوية لصاحب الطلب (المريض).
- صورة من فاتورة الشراء.
السؤال
ماهي شروط ومتطلبات تصدير الادوية؟
الجواب
الشروط والمتطلبات متوفرة في مدونه اجراءات الاستيراد والتصدير المنشورة على موقع الهيئة
https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/69362
السؤال
هل يوجد رسوم لتقديم اذن الاستيراد التجاري او الشخصي ؟
الجواب
لا يوجد رسوم
السؤال
ماهي آلية التقديم على اذن استيراد دواء بيطري ؟
الجواب
تقديم الطلب مباشرة من الجهة المستفيدة:
- ارسال الطلبات عبر بريد الاتصالات الإدارية Communications.Adm@sfda.gov.sa او تسليم أصل الخطاب لمقر قطاع العمليات بالمبنى الرئيسي بالرياض.
- سيتم دراسة الطلب ومن ثم مخاطبة الشركة الموردة بضرورة التقدم على النظام في حالة الموافقة على الطلب مع صورة للجهة المستفيدة اما في حال تعذر الموافقة سيتم الرد على مقدم الطلب الجهة المستفيدة
- في حال لا يوجد شركه مورده والاستيراد عن طريق الاسطبل مباشره وفي حالة الموافقة يتم مخاطبه الاسطبل مباشرة وبناء على خطابنا يتم الفسح.
خطاب موجه لقطاع العمليات يتضمن طلب الموافقة على الاستيراد يحتوي كامل بيانات المستحضر المطلوب وفق ما يلي:
الاسم التجاري - الاسم العلمي - التركيز - الشكل الصيدلاني - حجم العبوه- الكمية - وحدة الكمية
- اسم الشركة الصانعة وجنسيتها (باللغة الإنجليزية)
- المسوقة وجنسيتها (باللغة الإنجليزية)
- اسم المورد (الوكيل)
- مبررات الاستيراد وذكر الميزة العلاجية التي تختلف عن البدائل العلاجية المسجلة.
- في حالة طلب مستحضر يوجد له بديل مسجل تذكر مبررات عدم تأمينه من البديل المسجل
- في حالة طلب الاستيراد من شركات غير مسجلة تذكر مبررات عدم الاستيراد من شركات مسجلة
تعهد يرفق مع الخطاب ويكون بالعبارة التالية:
استيراد هذه المستحضرات سوف يكون تحت مسئوليتنا ويستخدم فقط في اسطبل (......) ونتعهد بأنه في حالة زيادة الكمية أو إنقاصها أو إلغاء الترسية على المورد سوف نقوم بإشعار الهيئة ولن نقوم بإعطائها لأي جهة أخرى إلا بموافقة الهيئة وفي حالة رفض استلام المستحضر لأي سبب فني أو لعدم مطابقته للمواصفات وشروط التوريد سوف نقوم بتحريز الكمية وإشعار الهيئة بذلك
- إرفاق شهادة تثبت أن الاسطبل مسجل في نادي الفروسية ويذكر عدد الخيول الموجودة بالإسطبل
- إرفاق شهادة تثبت تسجيل وتسويق المستحضر في بلد المنشأ.
- ارفاق تسجيل في جهة مرجعية
السؤال
ما هي آلية الاستيراد البيطري للحيوانات الاليفة (الشخصي) , في الاسطبل او المشاريع الخاصة ؟
الجواب
التواصل مع البريد الالكتروني Communications.Adm@sfda.gov.sa وتوريد معاملة ورقية تتضمن طلب الاستيراد vdim @sfda.gov.sa قبل وصول الشحنة.
الشروط:
- أن يكون المستحضر المطلوب هام ولا يوجد له بديل مسجل بالمملكة.
- ان يكون مسجل لدى جهة مرجعية .
- أن تكون الشركة الصانعة مسجلة بالمملكة ويستثنى من ذلك إذا تعذر الحصول على المستحضر من شركات مسجلة.
- أن يكون المستحضر مسوقاً في بلد المنشأ.
- أن تكون الكمية المطلوبة تكفي كحد أقصى لمدة ستة أشهر.
- ألا يتم بيعها أو إعارتها لغير الجهة المستوردة إلا بموافقة قطاع العمليات.
- أن يكون الإسطبل المستورد له المستحضرات مسجل في نادي الفروسية.
السؤال
ما هي آلية الاستيراد الشخصي للأدوية البشرية؟
الجواب
يتم طلب الاستيراد قبل وصول الشحنة ويتم ارسال الطلب على البريد import.drug@sfda.gov.sa
في حال تم وصول الشحنة يتم العمل على فسحها من منفذ الوصول حسب الضوابط والشروط الخاصة بها .
المستندات المطلوبة للحصول على إذن استيراد:
- تعبئة نموذج "نموذج استيراد شخصي" والمنشور في صفحة النماذج على الموقع الالكتروني للهيئة.
- صورة من الوصفة الطبية والتقرير الطبي الذي فيد بالحالة المرضية والدواء المطلوب للعلاج، موضحًا فيه مدة العلاج والجرعة الموصّى بها ويكون التقرير معتمد من المؤسسة العلاجية.
- صورة من اثبات الهوية لصاحب الطلب (المريض).
- صورة من فاتورة الشراء.
- صورة من بوليصة الشحن.
السؤال
هل مستحضرات التجميل تحتاج إلى أذن استيراد؟
الجواب
لا تحتاج ويتم فسحها عبر منفذ وصول الشحنة وفق ضوابط خاصة
السؤال
هل المستحضرات التي يتم تغليفها ثانويا في مصنع محلي تحتاج إلى أذن استيراد؟
الجواب
لا تحتاج ويتم فسحها عبر منفذ وصول الشحنة وفق ضوابط خاصة
السؤال
هل المواد التعليمية تحتاج إلى أذن استيراد؟
الجواب
لا تحتاج ويتم فسحها عبر منفذ وصول الشحنة وفق ضوابط خاصة
