لا تحتاج ويتم فسحها عبر منفذ وصول الشحنة وفق ضوابط خاصة
السؤال
ماهو الفرق بين الفسح واذن الاستيراد ؟
الجواب
- IR D-IMC اذن استيراد: هو للأدوية غير المسجلة قبل طلب الشحنة وهو الزامي لعملية الفسح
- CR D اذن الفسح : عند وصول الشحنة للمنفذ وبإمكان عمله عن طريق النظام ولكن لابد وجود اذن استيراد
مثال توضيحي:
إذا كان استيراد 2000 حبة ولكن بإمكان تقسيط الفسح على 500 حبة أربع مرات
(بإمكان عمل أكثر من فسح لإذن استيراد واحد
السؤال
ماهي شروط ومتطلبات استيراد الادوية؟
الجواب
الشروط والمتطلبات متوفرة في مدونه اجراءات الاستيراد والتصدير المنشرة على موقع الهيئة : https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/69362
السؤال
كم مدة دراسة طلب ترخيص مساحة مستأجرة داخل مستودع دواء /منتجات تجميل ؟
الجواب
7 أيام عمل - الرسوم 800 ريال
السؤال
كم مدة دراسة طلب ترخيص مصنع دواء ؟
الجواب
6 أيام عمل - الرسوم 10000 ريال
السؤال
كم مدة دراسة طلب ترخيص مستودع دواء ؟
الجواب
6 أيام عمل - الرسوم 3000 ريال
السؤال
هل مالك مستودع الدواء يكون صيدلي ؟
الجواب
ليس بالضرورة ان يكون صيدلي ولكن يجب ان يكون مدير المستودع صيدلي او فني صيدلة سعودي متفرغ
إذا كان مدير المستودع الخاص بالمواد المخدرة صيدلي يجوز ان يكون مسؤول عهدة فني صيدلة والعكس ولكن لا يجوز ان يكون جميعهما ( فني صيدلة ) نهائياً.
السؤال
هل يمكن للمدير الفني التسجيل في منشآتين سواء لنفس المالك او بنفس المنطقة ؟
الجواب
المدير الفني لا يمكنه التسجيل بمنشأتين سوء كانت لنفس المالك (فروع) او بنفس المنطقة ( يشترط التفرغ )
السؤال
هل من الضروري إرفاق الترخيص السابق للمنشأة عند تقديم طلب الرخصة على نظام (غد)؟
الجواب
في حال كان الترخيص السابق للمنشأة (الصادر ورقياً) ساري المفعول ، يتم إرفاق صورة منه في طلب الترخيص المقدم من المؤسسة/الشركة ، ليتم احتساب رسوم الترخيص حسب المدة المتبقية من الترخيص السابق.
السؤال
كيف يتم التقديم على التراخيص التالية : - مصنع دواء – مكتب علمي – مراكز متابعة الدراسات السريرية
الجواب
يتم التقديم عن طريق نظام غد ويمكن طباعة الترخيص من حساب الشركة في النظام .
