أجهزة طبية

متطلبات الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة (MDS-REQ 6)

2025-11-17
متطلبات الموافقة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة (MDS-REQ 6)
Requirement
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

تمديد استقبال طلبات إذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي

تمديد استقبال طلبات إذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية عبر مسار دول فريق التجانس العالمي
تاريخ النشر
تاريخ التطبيق
2020-12-28

شاهد المقاطع المرئية للحملة

حملات توعوية أخرى

المزيد

السؤال

من المسؤول عن تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة؟


الجواب

تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة هي من مسؤوليات المصانع ،والممثلين القانونيين، والموردين للأجهزة الطبية المسجلة عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة، وعليهم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن: • إنذارات السلامة عند تلقيها من المصنّع. • المشاكل والحوادث المرتبطة بالأجهزة والمنتجات الطبية فور العلم بها. وفي حال عدم الإلتزام بإجراءات إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ، فسوف تتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة وتطبيق العقوبات المترتبة على عدم الامتثال للحفاظ على السلامة والصحة العامة. يرجى الرجوع إلى التعاميم أدناه: • ضرورة إبلاغ الهيئة عن إنذارات السلامة : https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955269NationalCenterMDreporting.pdf • الإجراءات المترتبة على عدم الإلتزام بإعلام المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955248CommunicationMD.pdf • تعميم المسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf  


السؤال

من يستطيع الإبلاغ؟


الجواب

الجميع يستطيع الإبلاغ من مستخدمين أوممارسين صحيين أومصنعين أوممثلين قانونيين أوموردين أوموزعين.


السؤال

كيف يتم الغاء السجل التجاري؟


الجواب

عن طريق تقديم خطاب مصدق من الغرفة التجارية  عن طريق الاتصالات الإدارية في الهيئة مع التأكد من عدم وجود أي ملاحظات على المنشأة من إدارة إنفاذ الأنظمة. 


Subscribe to أجهزة طبية