نشرت مؤخراً وكالة الغذاء والدواء الأمريكية والمماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء  بالمملكة العربية السعودية تحذيراً على مستحضر بروبيل ثيويوراسيل ( Propylthiouracil )، حيث يستخدم هذا المستحضر في علاج حالات زيادة نشاط الغدة الدرقية، وقد شمل هذا التحذير معلومات عن وجود بلاغات بخصوص حدوث آثار لتلف شديد في الكبد و الفشل الكبدي الحاد، حيث وصفت بعض تلك الحالات بالمميتة في المرضى البالغين و الأطفال الذين يستخدمون هذا المستحضر.

كما نص التحذير الجديد للمرضى الذين بدأُ لتوهم في علاج حالات زيادة نشاط الغدة الدرقية على أنه من الأفضل استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) في المرضى الذين لم يستجيبوا للأدوية الأخرى، مثل: مستحضر ميثيمازول (Methimazolel)، أو الجراحة أو اليود المشع (radioactive iodine) ، بالإضافة إلى ذلك، فإن حدوث حالات التشوهات الخلقية في الأجنة و التي تتزامن مع استخدام مستحضر ميثيمازول (Methimazolel) أثناء الأشهر الأولى من الحمل، تجعل من مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) العلاج المفضل قبل وأثناء الأشهر الأولى من الحمل.

كما أظهر مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) فعالية كبيرة في خفض معدل هرمونات الغدة الدرقية و تقليل الأعراض المصاحبة لزيادة نشاطها، ولمساعدة المرضى لإدراك الفوائد المرجوة و المخاطر المحتملة جرّاء استعمال هذا المستحضر، و كجزء من إستراتيجية تقييم المخاطر فقد طالبت وكالة الغذاء والدواء الأمريكية بتوزيع دليل إرشادي لكل مريض يوصف له مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).يذكر أن التوصيات في التحذيرات التي ذكرت في النشرة الداخلية لهذا المستحضر سويةً مع المتطلبات في الدليل الإرشادي، كانت قد أتت بناءً على المراجعة التي قامت بها وكالة الغذاء والدواء الأمريكية لتقارير ما بعد التسويق لمستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil)، إضافةً إلى نتائج الاجتماع مع جمعية الغدة الدرقية الأمريكية.

لذا، فإنه يجب على ممارسي الرعاية الصحية أن يكونوا على دراية بالمعلومات الجديدة عن مأمونية هذا المستحضر وبالتوصيات السابق ذكرها. كما يجب على المرضى قراءة الدليل الإرشادي المرافق للمستحضر بعناية في كل مرة يوصف لهم هذا المستحضر ليكونوا على دراية تامة بالاستخدام الأمثل للمستحضر.

معلومات إضافية للمرضى:

· كن على وعي باحتمالية حدوث أضرار كبدية بالغة جراء استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).

· إقراء الدليل الإرشادي المرفق مع مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) لمساعدتك على فهم المخاطر المحتملة و الفوائد المرجوة جراء استعمال هذا المستحضر.

· اتصل بالطبيب أو الصيدلي في حال الإصابة بالحمى، فقدان الشهية، غثيان ،قيئ، إرهاق، حكة ،

تغير في لون البول أو اصفرار الجلد أو العين أثناء تناول مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).

· يعد استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) خياراً أولياً قبل أو أثناء الأشهر الأولى من الحمل ( من الأسبوع الأول و حتى الثاني عشر)، تحدثي مع الطبيب أو الصيدلي إذا كنت حاملاً و تستخدمين هذا المستحضر لعلاج حالة زيادة نشاط الغدة الدرقية.

· أخبر الطبيب أو الصيدلي بأي أدوية أخرى تستخدمها و عن تاريخك المرضي قبل البدء باستخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).

· لا تقم بالتوقف عن استخدام الدواء من تلقاء نفسك ما لم يخبرك الطبيب بذلك.

معلومات إضافية لأخصائي الرعاية الصحية

· أهمية الإبلاغ عن الأضرار البالغة في الكبد أو حالات الفشل الكبدي الحاد في المرضى البالغين  والأطفال الذين يتناولون مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).

· عند البدء بعلاج مرض زيادة نشاط الغدة الدرقية، يجب استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل

 (Propylthiouracil) في المرضى الذين لم يستجيبوا للجرعات العلاجية من مستحضر ميثيمازول (Methimazolel) أو المرضى الذين لا يستطيعوا إجراء العمليات الجراحية أو استخدام اليود المشع (radioactive iodine).

· قد يفضل استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) قبل و أثناء الأشهر

الأولى للحمل، حيث لوحظ العديد من التشوهات الجنينية المتزامنة مع استخدام مستحضر ميثيمازول (Methimazolel) أثناء الثلث الأول من الحمل.

· لا ينصح باستخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) مع الأطفال المصابين، باستثناء بعض الحالات التي لا تعد البدائل العلاجية الأخرى وسائل ناجعة لعلاجها.

· أهمية التأكيد على المرضى بقراءة الدليل الإرشادي المرفق مع المستحضر عند استلامه الدواء

الموصوف له.

· راجع المعلومات المتوفرة في النشرة الداخلية للحصول على المعلومات الكاملة عن مستحضر

بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).

قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية :

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء المواطنين ومختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312 – 6288

المملكة العربية السعودية

البريد الألكتروني:

الموقع الإلكتروني للمركز :