• الكواشف المخبرية الطبية.
• الكواشف المخبرية غير الطبية.
• أجهزة التقطير.
• المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة الطبية
• المشتقات الحيوية.
• عينات الكفاءة والجودة العالمية.
• الأجهزة الطبية المستخدمة في الأغراض البحثية أوالتعليمية
• أجهزة العرض والتدريب
• المنتجات الأولية للمصانع المحلية
• الأجهزة الطبية لغرض الاستخدام الشخصي
• الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب
• مواد التصوير الطبي
• منتجات الاستخدام العام في المختبر
ليس بالضرورة، وغالباً ما تأخذ الهيئات الرقابية توصيات المُصنع بالحسبان في مثل هذه الحالات ولا يمنع من إضفاء بعض الاشتراطات بحسب كل حالة على حدة.
يمكن الرجوع لاشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء بهذا الخصوص، وكذلك الأدلة الإرشادية المرتبطة بمرحلة مراقبة ما بعد التسويق على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Pages/implementing_rules.aspx
ومتطلبات مسؤولية ما بعد التسويق في الدليل الارشادي لمتطلبات ترخيص الدعاية والاعلان للأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط التالي:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/%28MDS-G11%29ar_0.pdf
يجب على المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين إبلاغ الهيئة عن أي حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي وذلك خلال الفترة المحددة ادناه حسب خطورة الحادثة او المشلكة. :
• الإبلاغ خلال يومي عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به عندما يمثل الحادث أو المشكلة تهديداً خطيراً للصحة العامة
• الإبلاغ خلال (10) أيام عمل من تاريخ استلام البلاغ والعلم به وذلك عندما يؤدي الحادث إلى حالة وفاة أو إصابة خطيرة .
• الإبلاغ خلال (30) يوم من تاريخ استلام البلاغ والعلم به لجميع حوادث ومشاكل وشكاوى الأجهزة والمنتجات الطبية الغير مرتبطة بمخاطر عالية او إصابات من استخدامها.
• في حال قيام الهيئة بالتواصل مع المصنعين وممثليهم القانونيين والموردين والموزعين فيما يخص تقرير حادث أو مشكلة او شكوى متعلقة بجهاز او منتج طبي يجب الرد خلال ( 5 ) أيام عمل
يجب على المصنع المحلي أو المصنع الخارجي من خلال ممثله القانوني الالتزام إبلاغ الهيئة فوراً عن أي حوادث أو مشاكل تقرر أخذ جراء تصحيحي حيالها وتتواجد في أسواق المملكة، كما يجب عليهم إبلاغ الهيئة عن أي استدعاءات أو إنذارات سلامة فور علمهم بها.
يوجد آلية الاعتراض على قرار رفض فسح ارسالية حسب الرابط: (هنا)
يتم الترخيص المباشر لجميع المستودعات والأنشطة منخفضة الخطورة التي ترخص من قبل الهيئة (عدا مستودعات الأدوية المخدرة)
من خلال الالتزام بمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة و المنتجات الطبية والقواعد الإجرائية المكملة لها و التأكد من ان الأجهزة و المنتجات الطبية المعروضة للبيع مستوفية لذلك