ماهي المخرجات المتوقعه من دراسات التقييم لما بعد التسويق؟
الجواب
• إجراءات تصحيحية
• إجراءات وقائية
• طلب دراسات سريرية إضافية لتدعيم سلامة وكفاءة الجهاز الطبي
• نشر رسائل سلامة توعوية للمستخدمين ومقدمي الرعاية الصحية
السؤال
ماذا نقصد بدراسات التقييم لما بعد التسويق؟
الجواب
هي دراسات يتم اجراءاها بمنهجية علمية على جهاز /منتج طبي للتحقق من سلامته/فعاليته نتيجة وجود إشارات سلامة على ذلك الجهاز المسوق محلياً
السؤال
في نموذج تقييم المخاطر المذكور بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة، هل من الممكن اختيار أكثر من خيار لنفس المعيار؟
الجواب
لا، يجب اختيار المعيار الأعلى في حال وجود أكثر من خيار.
السؤال
"ماهي الفترة المسموح بها لتقديم الخطة التصحيحية لعمل الإجراء تصحيحي لإنذار السلامة؟ "
الجواب
خمس (5) أيام عمل وتحسب من تاريخ إبلاغ الهيئة أو تاريخ تلقي استفسار من الهيئة بخصوص إجراء تصحيحي لإنذار السلامة
السؤال
في حالة عدم إستجابة/وجود الشخص المسئول في المستشفى للتوقيع أو إستلام المستند المطلوب فيما يخص الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، ماهو الإجراء المتخذ لهذه الحالة ؟
الجواب
في حالة رفض المستشفى دخول الموظف الخاص بالممثل القانوني لتوقيع أو تسليم المستند فإنه يجب على الممثل القانوني إرسال خطاب رسمي يشرح الحالة و إنذار السلامة و يُرسل من خلال البريد المُسجل للشخص المسئول من قِبل المستشفى
أما في حال عدم وجود/رفض الشخص المسئول داخل المستشفى توقيع/إستلام المستند المطلوب فيجب على موظف الممثل القانوني رفع هذه الحالة للإدارة العليا داخل المستشفى.
السؤال
أنا كممثل قانوني لمصنع ما لم أقم بإستيراد الجهاز المتضرر بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، هل يجب عليّ تعبئة نموذج " إفادة بعدم تأثر المملكة العربية السعودية بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة "؟
الجواب
لا ، يجب عليك التأكد أولاً من أن الجهاز المتضرر لم يتم توريده و/أو شحنه و/أو تركيبه والوارد في الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة إلى المملكة العربية السعودية.
