كيف أتأكد أن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة قد تم إغلاقه ؟
الجواب
سيتم إرسال بريد إلكتروني من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة و المنتجات الطبية يفيد بأن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة المعني قد تم إغلاقه بعد التأكد من إستيفاء جميع المتطلبات للإغلاق.
السؤال
"إذا كان الممثل القانوني لمصنع ما لديه شهادة تمثيل قانوني لأجهزة مصنفة بتصنيف محدد ولكن الجهاز المتضرر بالإجراء التصحيحي لإنذار السلامة ليس من خط الإنتاج المسئول عنه مع أنه من نفس التصنيف ، هل هو المسئول عن إقفال الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامةالخاص بهذا الجهاز؟ "
الجواب
* يقوم الممثل المعتمد باخطار المصنع بالاستدعاء وتوفير افادة من المصنع عن الممثل المسؤل عن متابعة الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة
* يوضح الممثل المعتمد للهيئة حدود مسؤلياته حسب الاتفاقية مع المصنع
السؤال
ما المطلوب من الممثل القانوني في حالة عدم تجاوب الموزع/الموزعيين معه فيما يخص تطبيق الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة ؟
الجواب
* اخطار من الممثل القانوني الى الموزع بتفاصيل المشكلة والإجراءات المطلوبة وتحمل كامل المسؤلية
* المتابعة في تطبيق الاجراء التصحيحي
* ابلاغ الهيئة بالمستجدات مع اثباتات التواصل والمتابعة
السؤال
ما المقصود بإنذار السلامة؟
الجواب
إشعار يصدر من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافياً للخطر المرتبط به.
السؤال
متى تقوم الهيئة بوضع اشتراطات للإجراءات التصحيحية للأجهزة المبلغ عنها؟
الجواب
في حين رأت الهيئة ضرورة إجراء دراسة لتقييم الجهاز، وفقا لتكرار الحوادث أو خطورتها، فقد ينتج عن ذلك إضافة بعض الاشتراطات، والتي حتما ستبنى على منهجية تحليل المخاطر المبني على أسس علمية، وباعتبار أفضل الممارسات الدولية.
السؤال
ما الإجراء المتبع من اجل تعيين ضابط اتصال للمصنع أوممثله المعتمد مع الهيئة؟
الجواب
يجب التقيد بالتعميم الصادر والخاص بالمسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf
السؤال
من المسؤول عن تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة؟
الجواب
تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة هي من مسؤوليات المصانع ،والممثلين القانونيين، والموردين للأجهزة الطبية المسجلة عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة، وعليهم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن:
• إنذارات السلامة عند تلقيها من المصنّع.
• المشاكل والحوادث المرتبطة بالأجهزة والمنتجات الطبية فور العلم بها.
وفي حال عدم الإلتزام بإجراءات إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ، فسوف تتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة وتطبيق العقوبات المترتبة على عدم الامتثال للحفاظ على السلامة والصحة العامة.
يرجى الرجوع إلى التعاميم أدناه:
• ضرورة إبلاغ الهيئة عن إنذارات السلامة :
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955269NationalCenterMDreporting.pdf
• الإجراءات المترتبة على عدم الإلتزام بإعلام المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955248CommunicationMD.pdf
• تعميم المسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf
السؤال
ما هو الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة؟
الجواب
هو الإجراء الذي يتخذه المصنع للتقليل أو للحد من المخاطر التي تؤدي إلى الوفاة، أو الإصابة أو التدهور الخطير في صحة المريض أو المستخدم أو الأطراف الأخرى المرتبطة باستخدام الجهاز الطبي.
فيما يلي أمثلة على أنواع الإجراءات:
• فحص الجهاز للتأكد من خلوه من المشاكل
• إصلاح الجهاز
• معايرة وضبط إعدادات الجهاز
• إعادة إصدار البطاقة التعريفية للجهاز
• إتلاف الجهاز
• إشعار المرضى بمشكلة الجهاز
السؤال
بلاغات الأجهزة الطبية المنزلية
الجواب
تحث الهيئة مستخدمي الأجهزة المنزلية بالإبلاغ عن حوادث ومشاكل الأجهزة الطبية المنزلية
السؤال
هل معايير ومتطلبات التبليغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية المدرجة ضمن الدراسات السريرية تختلف عن المعايير العامة للتبليغ عن الأجهزة التي لا تخضع للدراسات السريرية؟
الجواب
لا تختلف، بل يجب على الممثل القانوني / المصنع تبليغ الهيئة في حال الحوادث وحالات الوفاة وفقاً لمعايير التبليغ المعلنة
