تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

السؤال

ماهي المقاييس التي بناء عليها يتم تحديد فئة المنشأة (أ،ب،ج،د) ؟


الجواب

يتم تحديد فئة المنشأة (أ،ب،ج،د) والمقابل المالي للترخيص بناء على الأجوبة في الاستبيان المتضمن على مجموعات الأسئلة التالية (حيث تحتوي كل مجموعة على عدد من الأسئلة يتم الإجابة عليها):  حالة المنشأة، معلومات عن منسوبي المنشأة، معلومات عن مرافق المنشأة ،معلومات عن المنتجات المنشأة.  


السؤال

متى يتم التقديم على رخصة مزاولة النشاط لدى الهيئة ؟


الجواب

يتم التقديم على ترخيص مزاولة النشاط عبر النظام الإلكتروني (غد) حال استخراج السجل التجاري والإنتهاء من تجهيز المنشأة بنسبة 100%


السؤال

ماهو نطاق تطبيق نظام إدارة الجودة ISO 13485


الجواب

ينطبق نظام إدارة الجودة ISO 13485 على المنشآت الآتية: - المصنّعين الخارجيين والمحليين للأجهزة والمنتجات الطبية - الممثلين القانونين لمصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية - المستوردين والموزعين للأجهزة والمنتجات الطبية


السؤال

متى يحق للمنشأة مزاولة النشاط؟


الجواب

يحق للمنشأة مزاولة النشاط حال حصوله على الترخيص من قبل هيئة العامة الغذاء والدواء وتطبيق توثيق نظام إدارة الجودة وفق المواصفة السعودية SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 ويمنع مزاولة النشاط قبل ذلك


السؤال

كيف يمكنني تسجيل الجهاز الطبي الخاص بي لدى الهيئة؟


الجواب

يلزمك فتح حساب في النظام الموحد (غد) ، وثم ترخيص المنشأة وتسجيل منتجاتكم، ولمزيد من التفاصيل يمكنكم الاطلاع على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-09/MDS-G5.pdf


السؤال

هل المنتج الخاص بي جهاز طبي؟


الجواب

يمكنكم الاطلاع على دليل تصنيف المنتجات على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/ar/oper/Documents/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf    أو التقدم بطلب  تصنيف على النظام الألكتروني للتصنيف.


تجديد رئاسة المملكة لمنظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية للعام الرابع

2020-12-06

جددت دول منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية، اختيار المملكة العربية السعودية لرئاسة المنظمة خلال عام 2021م للعام الرابع على التوالي.  برئاسة المهندس علي بن محسن الضلعان نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء.

أخبار أخرى

تجديد رخص منشآت الاجهزة والمنتجات الطبية

تجديد رخص منشآت الاجهزة والمنتجات الطبية
تاريخ النشر
2020-12-01
تاريخ التطبيق
2021-01-01

تمديد مهلة تطبيق ترخيص مصانع ومستودعات الأجهزة والمنتجات الطبية المحلية

تمديد مهلة تطبيق ترخيص مصانع ومستودعات الأجهزة والمنتجات الطبية المحلية
تاريخ النشر
2020-10-22
تاريخ التطبيق
2020-10-22

تعميم الإعلان عن المنتجات في وسائل الإعلام التقليدية أو من خلال مشاهير التواصل الاجتماعي

تعميم الإعلان عن المنتجات في وسائل الإعلام التقليدية أو من خلال مشاهير التواصل الاجتماعي
تاريخ النشر
2022-10-22
تاريخ التطبيق
2020-10-22
Subscribe to أجهزة طبية