• لا تحرك الجهاز أو المنتج الطبي أو ملحقاته إلا إذا كان يشكل خطر على المريض أو الطاقم الطبي.
• لا تغير إعدادات التحكم لأي جهاز أو منتج طبي.
• لا تفصل ولا تتصرف بأي ملحقات أو أجزاء مستهلكة أو ذات الاستخدام الواحد مثل : الأسلاك، القساطرة ، الإلكترودات ، الأنابيب التابعة للجهاز الطبي...إلخ، فإن وجودها يكون هام في فهم الحادثة.
• التقط الصور والرسومات بشكل كافي.
• وثق : من كان هناك ، ومن عمل ، وماذا حدث، إلخ...
• قم بإبلاغ الهيئة بكامل تفاصيل الحادثة.
السؤال
الشكاوي
الجواب
أي نوع من التواصل سواءً مكتوب أو شفوي حول أوجه القصور المتعلقة بالجهاز/المنتج الطبي أو جودته أو كفائته أو موثوقيته أو قابليته للاستخدام أو سلامته أو أدائه. إضافة إلى القصور المتعلقة بالصيانة والتي تؤثر على أداء الجهاز / المنتج الطبي.
السؤال
حوادث جسيمة
الجواب
أي حادث يؤدي أو قد يؤدي بشكل مباشر أو غير مباشر إلى أي من التالي: أ) وفاة مريض أو مستخدم أو شخص آخر، ب) ضرر خطير (مؤقت أو دائم ) في الحالة الصحية لمريض أو مستخدم أو شخص آخر، ج) تهديد خطير على الصحة العامة
السؤال
حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية
الجواب
أي خلل أو عطل او تغيير في خصائص أو أداء جهاز/ منتج طبي متاح في الأسواق، بما في ذلك أخطاء في الاستخدام، او عدم كفاية المعلومات التعريفية المقدمة من المصنع أو وجود آثار جانبية غير مرغوب بها.
السؤال
من يستطيع الإبلاغ؟
الجواب
الجميع يستطيع الإبلاغ من مستخدمين أوممارسين صحيين أومصنعين أوممثلين قانونيين أوموردين أوموزعين.
السؤال
كيفية الإبلاغ عن مشاكل وحوادث الاجهزة والمنتجات الطبية
الجواب
المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط،https://ncmdr.sfda.gov.sa
• الرابط المباشر للتبليغ https://ade.sfda.gov.sa/Home/Report
• مركز الاتصال الموحد على الرقم (19999)
• تطبيق "طمني" للأجهزة الذكية
السؤال
كيف يتم تحديث بيانات المسؤول في تقرير تقييم الاستخدام الامن للأجهزة المشعة
الجواب
بالتواصل على الايميل:rh.md@sfda.gov.sa
السؤال
ماهي متطلبات تقييم الاستخدام الامن للأجهزة المشعة في المنشآت الصحية
الجواب
يمكن الاطلاع على المتطلبات على الرابط
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-03/RequirementRadiationProtectionSafetyA.pdf
السؤال
ما هي متطلبات استيراد وفسح مواد التصوير الطبي؟
الجواب
جاري العمل على نشرها لإستطلاع الرأي،سيتم تزويدكم بالرابط فور نشر الدليل
السؤال
ماهي مواد التصوير الطبي ؟
الجواب
هي مواد صيدلانية غير مشعة أو مواد تستخدم في التنظير الإشعاعي، ويشترط موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء لاستيرادها
