أجهزة طبية

مقترح سعودي يحظى بموافقة دولية لمواصفة قياسية تضمن سلامة "أدوات الحجامة"

2020-09-08

وافقت اللجنة الفنية الدولية لمواصفات أجهزة ومنتجات الطب الصيني (ISO/TC 249) التابعة للمنظمة الدولية التقييس (ISO) مؤخراً، على مقترح مشروع مواصفة قياسية دولية قدمتها المملكة العربية السعودية ممثلةً بالهيئة العامة للغذاء والدواء تتعلق بضوابط السلامة لأدوات الحجامة.
 

أخبار أخرى

قائمة الأخبار

متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 8)

2025-11-18
متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 8)
Requirement
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

السؤال

في حال صدور تحديث لبرنامج يخص أجهزة أو منتجات طبية موجودة بالمملكة، ولكن هذا التحديث فقط للتحسين وليس بسبب مشكلة أو عطل بالجهاز، هل يجب إبلاغ الهيئة بهذا الإجراء وتوفير جميع المتطلبات لإغلاقه؟


الجواب

في حال وجود مشكلة أو عطل يؤثر على سلامة المريض أو المستخدم يقوم المصنع بإصدار اجراء تصحيحي ويتم إبلاغ الهيئة بذلك.


السؤال

في حال قام المصنع ببيع الأجهزة والمنتجات الطبية مباشرة الى العملاء بدون ممثل قانوني، من هو المسؤول عن ابلاغ العملاء المتأثرين وتوفير الخطة التصحيحية والإغلاق؟


الجواب

المصنع مسؤول عن الأجهزة والمنتجات الطبية  المسوقة في المملكة وكذلك المورد والموزع، مع العلم ان المصنع والمنتجات تعتبر مخالفه  للائحة الأجهزة والمنتجات الطبية 


السؤال

في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع على أرقام تسلسلية أو ارقام تشغيلة معينه، وهذه المنتجات بهذه الأرقام لم يتم استيرادها الى المملكة أو طرحها في أسواقها، هل يتم إبلاغ الهيئة عن هذا الإجراء التصحيحي؟


الجواب

لا، حيث أنه في هذه الحالة تعتبر المملكة غير متأثرة، ولكن في حال تم الاستفسار من الهيئة عن هذه المنتجات فيجب توفير خطاب عدم تأثر المملكة.


السؤال

في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع، هل يجب تبليغ العملاء المتأثرين فوراً حتى قبل توفير الخطة التصحيحية؟


الجواب

نعم، ويتم ابلاغهم مرة أخرى في حال وجود توصيات او إجراءات تصحيحية أو وقائية  إضافية


السؤال

عند طلب استفسار الهيئة على انذار سلامة وصلهم من أكثر من مصدر، ولكن بالنسبة للشركة هو انذار سلامة واحد، هل يجب اغلاقها جميعا أو يتم الإفادة بأن لها علاقة بنفس انذار السلامة المعني او الذي تم الرد عليه سابقا؟


الجواب

يجب افادة الهيئة عن علاقة الإنذارات المتكررة ببعض وتحديث أي معلومات متعلقة ببيانات الأجهزة  والمنتجات الطبية المتأثرة او الإجراءات التصحيحية


السؤال

في حال صدور اجراء تصحيحي جديد ولا يوجد أي جهاز متأثر داخل المملكة ولكن نحن كمصنع نعلم أن هناك طلب لعدد من الأجهزة ستكون متوفرة بالمملكة قريبا مثلا بعد مدة شهرين من صدور الإجراء التصحيحي، في هذه الحالة هل تعتبر المملكة متأثرة أم لا؟


الجواب

يجب عدم توريد أي جهاز متأثر بإجراء تصحيحي او انذار الا بعد تنفيذ الاجراء التصحيحي على الأجهزة المتأثرة وتزويد الهيئة بما يدعم ذلك.


السؤال

هل يلزم تقديم نموذج تقييم المخاطر مع كل إجراء التصحيحي؟


الجواب

نعم


السؤال

في حال قام المصنع بتحديد الخطة الزمنية لتطبيق الإجراء التصحيحي، هل يحق للهيئة أن تقلل من المدة في حال رأت ذلك؟


الجواب

نعم، في حال رأت الهيئة أن الخطة المقدمة من المصنع أو الممثل القانوني طويلة ، فيحق لها أن تطلب التعديل على المدة الزمنية.


Subscribe to أجهزة طبية