في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع على أرقام تسلسلية أو ارقام تشغيلة معينه، وهذه المنتجات بهذه الأرقام لم يتم استيرادها الى المملكة أو طرحها في أسواقها، هل يتم إبلاغ الهيئة عن هذا الإجراء التصحيحي؟
الجواب
لا، حيث أنه في هذه الحالة تعتبر المملكة غير متأثرة، ولكن في حال تم الاستفسار من الهيئة عن هذه المنتجات فيجب توفير خطاب عدم تأثر المملكة.
السؤال
في حال صدور اجراء تصحيحي من المصنع، هل يجب تبليغ العملاء المتأثرين فوراً حتى قبل توفير الخطة التصحيحية؟
الجواب
نعم، ويتم ابلاغهم مرة أخرى في حال وجود توصيات او إجراءات تصحيحية أو وقائية إضافية
السؤال
عند طلب استفسار الهيئة على انذار سلامة وصلهم من أكثر من مصدر، ولكن بالنسبة للشركة هو انذار سلامة واحد، هل يجب اغلاقها جميعا أو يتم الإفادة بأن لها علاقة بنفس انذار السلامة المعني او الذي تم الرد عليه سابقا؟
الجواب
يجب افادة الهيئة عن علاقة الإنذارات المتكررة ببعض وتحديث أي معلومات متعلقة ببيانات الأجهزة والمنتجات الطبية المتأثرة او الإجراءات التصحيحية
السؤال
في حال صدور اجراء تصحيحي جديد ولا يوجد أي جهاز متأثر داخل المملكة ولكن نحن كمصنع نعلم أن هناك طلب لعدد من الأجهزة ستكون متوفرة بالمملكة قريبا مثلا بعد مدة شهرين من صدور الإجراء التصحيحي، في هذه الحالة هل تعتبر المملكة متأثرة أم لا؟
الجواب
يجب عدم توريد أي جهاز متأثر بإجراء تصحيحي او انذار الا بعد تنفيذ الاجراء التصحيحي على الأجهزة المتأثرة وتزويد الهيئة بما يدعم ذلك.
السؤال
هل يلزم تقديم نموذج تقييم المخاطر مع كل إجراء التصحيحي؟
الجواب
نعم
السؤال
في حال قام المصنع بتحديد الخطة الزمنية لتطبيق الإجراء التصحيحي، هل يحق للهيئة أن تقلل من المدة في حال رأت ذلك؟
الجواب
نعم، في حال رأت الهيئة أن الخطة المقدمة من المصنع أو الممثل القانوني طويلة ، فيحق لها أن تطلب التعديل على المدة الزمنية.
السؤال
في حال تم ارسال انذار السلامة للمستخدم عن طريق البريد الالكتروني، هل استلامه للبريد يعتبر كافي للتبليغ؟
الجواب
لا، بل يجب توفير رد المستخدم على البريد المرسل. ويجب أن يكون عنوان البريد الالكتروني رسمي لمقدم الرعاية الصحية.
السؤال
ما المقصود بالرقم المرجعي في إفادة عدم تأثر المملكة أو إفادة إتمام الإجراء التصحيحي؟
الجواب
الرقم المرجعي لإنذار السلامة الموجود في صفحة المركز الوطني والذي يبدأ ب mdprc ويمكن استخدام كود التأكيد Confirmation Code أو الرقم المرجعي للمنظمة التي تم جمع انذار السلامة منها.
السؤال
في حال كان عدد العملاء المتأثرين بالإجراء التصحيحي كبير جداً، هل من الممكن تمديد فترة التبليغ الى أكثر من 5 أيام عمل؟
الجواب
يجب الرد على الهيئة بالمبررات والاجراءات المتوفرة خلال المدة المحددة ويتم تقييم الحالة والتمديد حسب المبررات والإجراءات المقدمة.
السؤال
هل الرسائل النصية أو رسائل الواتس اب أو غيرها من البرامج تعتبر وسيلة مقبولة لتبليغ المستخدمين؟
