في حال كان الإجراء التصحيحي يتضمن إتلاف المنتجات المتأثرة، وتم جمع المنتجات المتأثرة في مستودع المنشأة، هل يمكن تأخير خطوة إتلاف المنتجات لأسباب متنوعة (بعض المستودعات تتلف هذه المنتجات بشكل سنوي أو نصف سنوي)؟
الجواب
لا، يجب التأكد من إتلاف المنتجات المتضررة حسب الخطة المتفق عليها.
السؤال
ماهي المستندات لتي يحق للهيئة طلبها والتي تدعم عملية إغلاق الإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة؟
الجواب
إقرار الممثل القانوني بتبليغ المستخدمين حال صدور الإنذار والإجراءات الوقائية والتصحيحية المتعلقة بها.
إقرار مقدم الرعاية الصحي على اكتمال تنفيذ الاجراء التصحيحي
تقرير الصيانة
أي مستند اخر حسب طبيعة الإنذار والاجراء التصحيحي.
السؤال
في حال تم توريد الجهاز الطبي بدون علم المصنع، مالذي يجب عمله في هذه الحالة؟
الجواب
المصنع هو المسؤول عن متابعة الأجهزة والمنتجات الطبية الخاصة به واحاطة المستخدمين بأي ملاحظات أو إرشادات متعلقة بسلامة او جودة الجهاز/ المنتج الطبي. وعند وجود أي مشكلة او مخالفة متعلقة بتوريد او استخدام الجهاز يتم اخطار الهيئة مباشرةً.
السؤال
هل من الممكن تقديم نموذج تقييم المخاطر الصادر من المصنع عوضاً عن طلب تعبئة نموذج التقييم المذكور في الدليل الإرشادي؟
الجواب
لا، يجب الالتزام بتعبئة نموذج التقييم المشار إليه في الدليل الإرشادي.
السؤال
من الذي يجب أن يقوم بتعبئة نموذج تقييم المخاطر بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمنتجات الطبية ،المصنع أو الممثل القانوني والمستورد؟
الجواب
المصنع هو الذي يجب عليه تعبئة نموذج تقييم المخاطر.
السؤال
في حال عدم استطاعة الممثل القانوني الحصول على رد لتقديم الخطة التصحيحة أو التأكد من عدم تأثر المملكة خلال 5 أيام عمل، ما المطلوب عمله وكيف يتم الرد؟
الجواب
يجب الرد والتجاوب مع الهيئة بأي ملاحظات ومبررات خلال المدة المحددة.
السؤال
ما الاجراء المتبع من قبل الهيئة في حال عدم تجاوب المستخدمين مع الممثل القانوني أو المورد فيما يخص لإجراء التصحيحي لإنذار السلامة؟
الجواب
في حال تقديم مايثبت عدم تجاوب المستخدمين مع الممثل القانوني أو المورد لتطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية المنصوص عليها في إنذار السلامة ، فإنه سيتم اتخاذ الإجراءات المناسبة والتي تضمن الإستخدام الآمن للأجهزة والمنتجات الطبية.
السؤال
كم المدة التي يجب على المصنع أو الممثل القانوني أن يحتفظ فيها على السجلات التي تثبت إتخاذه ما يلزم من الإجراءات التصحيحية؟
الجواب
حسب متطلبات ومعايير نظام إدارة الجودة المعتمد والمطبق لدى المصنع
السؤال
هل يجب على المصنع توحيد محتويات انذار السلامة بحيث تشمل على جميع محتويات انذار السلامة والموجود في (ملحق (ب)) بالدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمنتجات الطبية؟
الجواب
الملحق يحدد المعلومات المطلوب توفرها ضمن انذار السلامة. ويمكن إضافة معلومات أخرى من قبل المصنع حسب طبيعة المشكلة والإجراءات التصحيحية او الوقائية اللازمة لمعالجة وتقليل الخطر المرتبط بالإنذار.
السؤال
هل يلزم تقديم انذار السلامة على حساب الشركة في الهيئة في حال استلامه مباشرة من الهيئة عن طريق البريد الالكتروني؟
الجواب
نعم، يجب على المصنع من خلال الممثل القانوني أو المستورد إبلاغ الهيئة عن أي إجراء تصحيحي لإنذار السلامة تكون المملكة متأثرة فيه خلال (2) يوم عمل من تاريخ صدور خطاب الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة من المصنع.
